Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II epirubicinu, cisplatiny a kapecitabinu (ECX) versus cisplatina a kapecitabin (CX) u pokročilého karcinomu žaludku (AGC)

13. ledna 2010 aktualizováno: Samsung Medical Center

Randomizovaná studie fáze II kombinované chemoterapie s epirubicinem, cisplatinou a kapecitabinem (ECX) nebo cisplatinou a kapecitabinem (CX) u pokročilého karcinomu žaludku

Nedávno prokázala kombinovaná chemoterapie se 3 léky (ECX) a 2 léky (CX) zahrnující kapecitabin slibné výsledky v randomizovaných klinických studiích pokročilého karcinomu žaludku (AGC). Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a aktivitu kombinované chemoterapie ECX a CX podávané jako terapie první volby pro AGC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 75 let nebo méně
  • Adenokarcinom žaludku
  • Pokročilé, metastatické nebo recidivující
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Odpovídající výkonnostní stav
  • Přiměřené funkce hlavních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní onemocnění nebo aktivní infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • GI obstrukce nebo malabsorpční syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECX
Bude podávána kombinovaná chemoterapie epirubicin, cisplatina a kapecitabin.
Lék: Epirubicin
Epirubicin 50 mg/m2 iv v den 1
Lék: Cisplatina, kapecitabin
Cisplatina 70 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu. Kapecitabin 2000 mg/m2 ve dnech 1 až 14.
Aktivní komparátor: CX
Bude podávána kombinovaná chemoterapie cisplatina a kapecitabin.
Lék: Cisplatina, kapecitabin
Cisplatina 70 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu. Kapecitabin 2000 mg/m2 ve dnech 1 až 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC IRB 2008-04-027
  • 01-9-0804027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit