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Studio di fase II su epirubicina, cisplatino e capecitabina (ECX) rispetto a cisplatino e capecitabina (CX) per il carcinoma gastrico avanzato (AGC)

13 gennaio 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia combinata con epirubicina, cisplatino e capecitabina (ECX) o cisplatino e capecitabina (CX) nel carcinoma gastrico avanzato

Recentemente, la chemioterapia combinata a 3 farmaci (ECX) ea 2 farmaci (CX) con capecitabina ha mostrato risultati promettenti in studi clinici randomizzati per il carcinoma gastrico avanzato (AGC). L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'attività della chemioterapia combinata ECX e CX somministrata come terapia di prima linea per AGC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 75 anni o meno
  • Adenocarcinoma dello stomaco
  • Avanzato, metastatico o ricorrente
  • Nessuna chemioterapia preventiva per malattia avanzata
  • Stato prestazionale adeguato
  • Adeguate funzioni degli organi principali

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità o infezioni attive
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ostruzione gastrointestinale o sindrome da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECX
Verrà somministrata la chemioterapia combinata con epirubicina, cisplatino e capecitabina.
Droga: Epirubicina
Epirubicina 50 mg/m2 iv il giorno 1
Droga: Cisplatino, capecitabina
Cisplatino 70 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Capecitabina 2000 mg/m2 nei giorni da 1 a 14.
Comparatore attivo: CX
Verrà somministrata la chemioterapia combinata con cisplatino e capecitabina.
Droga: Cisplatino, capecitabina
Cisplatino 70 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Capecitabina 2000 mg/m2 nei giorni da 1 a 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC IRB 2008-04-027
  • 01-9-0804027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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