Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af epirubicin, cisplatin og capecitabin (ECX) versus cisplatin og capecitabin (CX) til avanceret gastrisk cancer (AGC)

13. januar 2010 opdateret af: Samsung Medical Center

Et randomiseret fase II-studie af kombinationskemoterapi med epirubicin, cisplatin og capecitabin (ECX) eller cisplatin og capecitabin (CX) i avanceret gastrisk cancer

For nylig viste 3-lægemiddel (ECX) og 2-lægemiddel (CX) kombinationskemoterapi, der involverede capecitabin, lovende resultater i randomiserede kliniske forsøg for avanceret gastrisk cancer (AGC). Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​ECX og CX kombinationskemoterapi givet som førstelinjebehandling for AGC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 75 år eller derunder
  • Adenocarcinom i maven
  • Avanceret, metastatisk eller tilbagevendende
  • Ingen prio kemoterapi til fremskreden sygdom
  • Tilstrækkelig præstationsstatus
  • Tilstrækkelige hovedorganfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid sygdom eller aktive infektioner
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • GI obstruktion eller malabsorptionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECX
Epirubicin, cisplatin og capecitabin kombinationskemoterapi vil blive givet.
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 50 mg/m2 iv på dag 1
Medicin: Cisplatin, capecitabin
Cisplatin 70 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Capecitabin 2000 mg/m2 på dag 1 til 14.
Aktiv komparator: CX
Cisplatin og capecitabin kombinationskemoterapi vil blive givet.
Medicin: Cisplatin, capecitabin
Cisplatin 70 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Capecitabin 2000 mg/m2 på dag 1 til 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC IRB 2008-04-027
  • 01-9-0804027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner