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Phase-II-Studie zu Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin (ECX) im Vergleich zu Cisplatin und Capecitabin (CX) bei fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC)

13. Januar 2010 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Kombinationschemotherapie mit Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin (ECX) oder Cisplatin und Capecitabin (CX) bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Kürzlich zeigte die Kombinationschemotherapie mit 3 Medikamenten (ECX) und 2 Medikamenten (CX) mit Capecitabin vielversprechende Ergebnisse in randomisierten klinischen Studien bei fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC). Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Aktivität der ECX- und CX-Kombinationschemotherapie als Erstlinientherapie bei AGC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 75 Jahre oder jünger
  • Adenokarzinom des Magens
  • Fortgeschritten, metastasierend oder rezidivierend
  • Keine Prio-Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Angemessener Leistungsstatus
  • Ausreichende Hauptorganfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide Erkrankung oder aktive Infektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • GI-Obstruktion oder Malabsorptionssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECX
Es wird eine Kombinationschemotherapie mit Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin verabreicht.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin 50 mg/m2 iv am Tag 1
Arzneimittel: Cisplatin, Capecitabin
Cisplatin 70 mg/m2 i.v. am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Capecitabin 2000 mg/m2 an den Tagen 1 bis 14.
Aktiver Komparator: CX
Es wird eine Kombinationschemotherapie mit Cisplatin und Capecitabin verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin, Capecitabin
Cisplatin 70 mg/m2 i.v. am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Capecitabin 2000 mg/m2 an den Tagen 1 bis 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC IRB 2008-04-027
  • 01-9-0804027

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