Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epirubicin, ciszplatin és kapecitabin (ECX) versus ciszplatin és kapecitabin (CX) vizsgálata az előrehaladott gyomorrák (AGC) kezelésében

2010. január 13. frissítette: Samsung Medical Center

Az epirubicin, ciszplatin és kapecitabin (ECX) vagy ciszplatin és kapecitabin (CX) kombinációs kemoterápiás randomizált fázisú II. vizsgálata előrehaladott gyomorrákban

A közelmúltban a 3 gyógyszeres (ECX) és a 2 gyógyszeres (CX) kombinációs kemoterápia, amelyben kapecitabin is, ígéretes eredményeket mutatott az előrehaladott gyomorrák (AGC) randomizált klinikai vizsgálataiban. A vizsgálat célja az AGC első vonalbeli terápiájaként alkalmazott ECX és CX kombinációs kemoterápia biztonságosságának és aktivitásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 éves vagy annál fiatalabb
  • A gyomor adenokarcinóma
  • Előrehaladott, áttétes vagy visszatérő
  • Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kemoterápia
  • Megfelelő teljesítmény állapot
  • Megfelelő főbb szervi funkciók

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegség vagy aktív fertőzések
  • Terhes vagy szoptató nők
  • GI-elzáródás vagy malabszorpciós szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECX
Epirubicin, ciszplatin és kapecitabin kombinációs kemoterápiát kell alkalmazni.
Drog: Epirubicin
Epirubicin 50 mg/m2 iv az 1. napon
Drog: Ciszplatin, kapecitabin
Cisplatin 70 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján. Kapecitabin 2000 mg/m2 az 1–14. napon.
Aktív összehasonlító: CX
Ciszplatin és kapecitabin kombinációs kemoterápiát kell alkalmazni.
Drog: Ciszplatin, kapecitabin
Cisplatin 70 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján. Kapecitabin 2000 mg/m2 az 1–14. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hibamentes túlélés
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC IRB 2008-04-027
  • 01-9-0804027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel