Surgical Treatment of Mild Obstructive Sleep Apnea
31. října 2011 aktualizováno: Henry Blomster, Kuopio University Hospital
The Effects of Surgical Treatment on Mild Obstructive Sleep Apnea and Its Co-morbidities
Obstructive sleep apnea (OSA) is one of the most common sleep disorder.
There are numerous conditions that are related to OSA, such as diabetes, cardiovascular diseases, and metabolic syndrome.
If the patient with OSA have large tonsils, soft and largened uvula or flacid soft palate, one might benefit from operative treatment of OSA.
The aim of our study is to find out whether an operative treatment is effective in mild OSA patients with carefully assessed anatomical predispositions.
Our ultimate goal is to evaluate the effects of operative treatment in mild OSA itself and in the diseases related to OSA.
We measure the cardiovasculary functions, symptoms, postoperative recovery, antropometry, laboratory tests, the quality of life, the quality of sleep and the inflammatory system in sleep apnea before and after the surgery.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70300
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Henry Blomster, MD
- E-mail: henry.blomster@kuh.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65
- BMI <35
- AHI 5-30 events/h
- Largened tonsils Grade ≥1
Exclusion Criteria:
- Age <18 or > 65
- BMI >35
- AHI <5 or >30
- Tonsil size < 1
- Severe nasal polyposis
- Pregnancy
- Chronic kidney, liver or thyroid disease
- Active treatment of OSA of any kind
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Já
|
|
|
Jiný: II
|
General (e.g.
avoidance of smoking, alcohol drinking) and nutritional education, and sleeping positional guidance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index
Časové okno: One year(before and after surgery)
|
One year(before and after surgery)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Quality of life
Časové okno: One Year
|
One Year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5551817
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .