Personalizované informace nebo základní informace pomáhající pacientům při rozhodování o účasti v klinické studii

CÍLE:

Hlavní

• Zlepšit přípravu na zvážení klinických studií poskytováním přizpůsobených informací k řešení překážek souvisejících se znalostmi, cíli a hodnotami a přesvědčením a očekáváním před návštěvou lékaře u pacientů s pokročilým metastatickým nebo raným stádiem rakoviny.

Sekundární

• Vyvinout a pilotně otestovat přizpůsobenou interaktivní přípravnou pomůcku (PRE-ACT) na podporu informovaného rozhodování o léčbě rakoviny tím, že odstraní překážky bránící zvažování klinických studií jako možnosti léčby.
• Vyhodnotit účinnost PRE-ACT při zlepšování přípravy na zvážení účasti v klinických studiích provedením randomizované klinické studie s cílem porovnat informace PRE-ACT vs. informace z obecné klinické studie s textem (kontrolní stav).
• Prozkoumat relevantní pozadí a psychosociální proměnné, které jsou spojeny s připraveností, bariérami a výsledky léčby.
• Zkoumat dopad PRE-ACT na rozhodovací konflikt pacienta, spokojenost s obdrženými informacemi, spokojenost s diskusí o klinických studiích s lékařem, spokojenost s rozhodnutím o léčbě, diskuzi o klinických studiích, účast na klinických studiích a kvalitu informovaného souhlasu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I (PRE-ACT): Pacienti dostávají na míru šitou zpětnou vazbu a videoobsah, aby se vypořádali s překážkami klinických studií po základním hodnocení.
• Rameno II (kontrola): Pacienti dostávají edukační zpětnou vazbu z obecných klinických studií převzatou z publikací NCI po základním hodnocení.

Všichni pacienti absolvují základní hodnocení za účelem posouzení demografických údajů, osobních charakteristik, připravenosti a překážek pro klinické studie. Všichni pacienti také podstoupí pointervenční hodnocení a dokončí průzkum, který změří připravenost na zvážení klinických studií a dopad intervence na bariéry klinických studií. Krátké hodnocení pacienta po konzultaci dokončí pacienti do dvou týdnů od konzultace s lékařem, aby se zjistilo, zda byly projednány klinické studie, spokojenost pacienta s diskusí o klinických studiích, možnostech léčby, výběru léčby, konfliktu v rozhodování a spokojenosti s rozhodnutím o léčbě. Kvalita informovaného souhlasu se posuzuje také u pacientů, kteří se účastní klinické studie a dokončí proces souhlasu během úvodní konzultace s lékařem. Lékař každého pacienta vyplní stručné hodnocení lékaře po konzultaci, aby definoval stadium rakoviny, cíl léčby a určil, zda byly nabídnuty a přijaty klinické studie, a pokud ne, proč ne. U pacientů, kteří se po konzultaci nerozhodli o léčbě, se k identifikaci pacientovy volby léčby používá krátký následný telefonický průzkum nebo kontrola lékařské tabulky.