Personalisierte Informationen oder grundlegende Informationen, um Patienten bei der Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Studie zu unterstützen

ZIELE:

Primär

• Verbesserung der Vorbereitung auf die Berücksichtigung klinischer Studien durch Bereitstellung maßgeschneiderter Informationen zur Beseitigung von Barrieren in Bezug auf Wissen, Ziele und Werte sowie Überzeugungen und Erwartungen vor ihrem Arztbesuch bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Krebs oder Krebs im Frühstadium.

Sekundär

• Entwicklung und Pilottest einer maßgeschneiderten interaktiven Vorbereitungshilfe (PRE-ACT), um eine fundierte Entscheidungsfindung bei der Krebsbehandlung zu fördern, indem Hindernisse für die Berücksichtigung klinischer Studien als Behandlungsoption angegangen werden.
• Bewertung der Wirksamkeit von PRE-ACT bei der Verbesserung der Vorbereitung auf die Prüfung der Teilnahme an klinischen Studien durch Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von PRE-ACT mit allgemeinen klinischen Studieninformationen mit Text (Kontrollbedingung).
• Um relevante Hintergrund- und psychosoziale Variablen zu untersuchen, die mit Bereitschaft, Barrieren und Behandlungsergebnissen verbunden sind.
• Untersuchung der Auswirkungen von PRE-ACT auf den Entscheidungskonflikt des Patienten, die Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen, die Zufriedenheit mit der Diskussion über klinische Studien mit dem Arzt, die Zufriedenheit mit der Behandlungsentscheidung, die Diskussion über klinische Studien, die Teilnahme an klinischen Studien und die Qualität der Einwilligung nach Aufklärung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I (PRE-ACT): Die Patienten erhalten maßgeschneidertes Feedback und Videoinhalte, um die Barrieren klinischer Studien nach der Ausgangsbewertung zu beseitigen.
• Arm II (Kontrolle): Die Patienten erhalten nach der Ausgangsbewertung allgemeines Feedback zu klinischen Studien aus NCI-Veröffentlichungen.

Alle Patienten absolvieren eine Baseline-Bewertung, um demografische Merkmale, persönliche Merkmale, Bereitschaft und Hindernisse für klinische Studien zu bewerten. Alle Patienten werden auch nach der Intervention einer Bewertung unterzogen und füllen eine Umfrage aus, um die Bereitschaft zur Berücksichtigung klinischer Studien und die Auswirkungen der Intervention auf die Barrieren klinischer Studien zu messen. Eine kurze Patientenbeurteilung nach der Konsultation wird von den Patienten innerhalb von zwei Wochen nach der Arztkonsultation durchgeführt, um festzustellen, ob klinische Studien besprochen wurden, die Patientenzufriedenheit mit der Diskussion über klinische Studien, Behandlungsoptionen, Behandlungsauswahl, Entscheidungskonflikte und Zufriedenheit mit der Behandlungsentscheidung. Die Qualität der informierten Einwilligung wird auch für Patienten bewertet, die an einer klinischen Studie teilnehmen und das Einwilligungsverfahren während ihrer ersten Arztkonsultation abschließen. Der Arzt jedes Patienten führt eine kurze ärztliche Nachbeurteilung durch, um das Krebsstadium und das Behandlungsziel zu definieren und festzustellen, ob klinische Studien angeboten und akzeptiert wurden, und wenn nicht, warum nicht. Bei Patienten, die nach der Konsultation noch keine Behandlungsentscheidung getroffen haben, wird eine kurze telefonische Nachuntersuchung oder eine Durchsicht der Krankenakte durchgeführt, um die Behandlungswahl des Patienten zu ermitteln.