Spersonalizowane informacje lub podstawowe informacje pomagające pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących udziału w badaniu klinicznym

CELE:

Podstawowy

• Aby poprawić przygotowanie do rozważenia badań klinicznych poprzez dostarczenie dostosowanych informacji w celu pokonania barier związanych z wiedzą, celami i wartościami oraz przekonaniami i oczekiwaniami przed wizytą lekarską u pacjentów z zaawansowanym rakiem z przerzutami lub we wczesnym stadium.

Wtórny

• Opracować i przetestować pilotażowo dostosowaną interaktywną pomoc przygotowawczą (PRE-ACT) w celu promowania świadomego podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka poprzez usuwanie barier w rozważaniu badań klinicznych jako opcji leczenia.
• Ocena skuteczności PRE-ACT w poprawie przygotowania do rozważenia udziału w badaniach klinicznych poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu porównania informacji PRE-ACT z generycznymi badaniami klinicznymi z tekstem (warunek kontrolny).
• Aby zbadać odpowiednie tło i zmienne psychospołeczne, które są związane z gotowością, barierami i wynikami leczenia.
• Zbadanie wpływu PRE-ACT na konflikt decyzyjny pacjenta, zadowolenie z otrzymanych informacji, zadowolenie z dyskusji na temat badań klinicznych z lekarzem, zadowolenie z decyzji dotyczącej leczenia, omówienie badań klinicznych, udział w badaniach klinicznych oraz jakość świadomej zgody.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

• Ramię I (PRE-ACT): Pacjenci otrzymują dostosowane informacje zwrotne i treści wideo w celu pokonania barier związanych z badaniami klinicznymi po ocenie wyjściowej.
• Ramię II (grupa kontrolna): Po ocenie wyjściowej pacjenci otrzymują informacje zwrotne dotyczące ogólnych badań klinicznych zaczerpnięte z publikacji NCI.

Wszyscy pacjenci przechodzą ocenę wyjściową, aby ocenić dane demograficzne, cechy osobiste, gotowość i bariery w badaniach klinicznych. Wszyscy pacjenci przechodzą również ocenę pointerwencyjną i wypełniają ankietę oceniającą gotowość do rozważenia badań klinicznych oraz wpływ interwencji na bariery badań klinicznych. Krótka ocena pokonsultacyjna pacjenta jest dokonywana przez pacjentów w ciągu dwóch tygodni od konsultacji lekarskiej w celu ustalenia, czy omówiono badania kliniczne, zadowolenia pacjenta z dyskusji na temat badań klinicznych, opcji leczenia, wyboru leczenia, konfliktu decyzyjnego i zadowolenia z decyzji dotyczącej leczenia. Jakość świadomej zgody jest również oceniana w przypadku pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym i kończących proces wyrażania zgody podczas wstępnej konsultacji lekarskiej. Lekarz każdego pacjenta przeprowadza krótką ocenę pokonsultacyjną, aby określić stopień zaawansowania nowotworu, cel leczenia oraz ustalić, czy badania kliniczne zostały zaoferowane i zaakceptowane, a jeśli nie, to dlaczego. W przypadku pacjentów, którzy po konsultacji nie podjęli decyzji o leczeniu, stosuje się krótką ankietę telefoniczną lub przegląd karty medycznej w celu określenia wyboru leczenia pacjenta.