Informazioni personalizzate o informazioni di base per aiutare i pazienti a prendere decisioni sulla partecipazione a uno studio clinico

OBIETTIVI:

Primario

• Migliorare la preparazione per l'esame delle sperimentazioni cliniche fornendo informazioni su misura per affrontare le barriere relative alla conoscenza, agli obiettivi e ai valori, alle convinzioni e alle aspettative prima della visita del medico nei pazienti con carcinoma metastatico avanzato o allo stadio iniziale.

Secondario

• Sviluppare e testare un ausilio preparatorio interattivo su misura (PRE-ACT) per promuovere un processo decisionale informato sul trattamento del cancro, affrontando gli ostacoli alla considerazione delle sperimentazioni cliniche come un'opzione terapeutica.
• Valutare l'efficacia di PRE-ACT nel migliorare la preparazione per prendere in considerazione la partecipazione a studi clinici conducendo uno studio clinico randomizzato per confrontare PRE-ACT rispetto alle informazioni di studi clinici generici con il testo (condizione di controllo).
• Indagare sullo sfondo rilevante e sulle variabili psicosociali associate alla preparazione, alle barriere e agli esiti del trattamento.
• Indagare l'impatto di PRE-ACT sul conflitto decisionale del paziente, la soddisfazione per le informazioni ricevute, la soddisfazione per la discussione sugli studi clinici con il medico, la soddisfazione per la decisione terapeutica, la discussione sugli studi clinici, la partecipazione agli studi clinici e la qualità del consenso informato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I (PRE-ACT): i pazienti ricevono feedback e contenuti video su misura per affrontare le barriere della sperimentazione clinica dopo la valutazione di base.
• Braccio II (controllo): i pazienti ricevono un feedback formativo sugli studi clinici generici tratto dalle pubblicazioni NCI dopo la valutazione di base.

Tutti i pazienti completano una valutazione di base per valutare i dati demografici, le caratteristiche personali, la preparazione e gli ostacoli agli studi clinici. Tutti i pazienti vengono inoltre sottoposti a una valutazione post-intervento e completano un sondaggio per misurare la preparazione per l'esame degli studi clinici e l'impatto dell'intervento sulle barriere degli studi clinici. Una breve valutazione post-consultazione del paziente viene completata dai pazienti entro due settimane dalla consultazione del medico per determinare se gli studi clinici sono stati discussi, la soddisfazione del paziente con la discussione sugli studi clinici, le opzioni terapeutiche, la selezione del trattamento, il conflitto decisionale e la soddisfazione per la decisione terapeutica. La qualità del consenso informato viene valutata anche per i pazienti che partecipano a uno studio clinico e completano il processo di consenso durante la consultazione iniziale del medico. Il medico di ogni paziente completa una breve valutazione post-consulto del medico per definire lo stadio del cancro, l'obiettivo del trattamento e per determinare se gli studi clinici sono stati offerti e accettati e, in caso contrario, perché no. Per i pazienti che non hanno preso una decisione terapeutica dopo la consultazione, viene utilizzato un breve sondaggio telefonico di follow-up o una revisione della cartella clinica per identificare la scelta terapeutica del paziente.