Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající tři zařízení s jedním řezem pro ženskou stresovou inkontinenci moči
Srovnání tří zařízení s jedním řezem pro léčbu skutečné stresové inkontinence ženské moči: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Prevalence stresové inkontinence moči u žen středního věku se odhaduje na asi 30 %. V současné době se v klinické praxi stále více používají nové techniky pro léčbu tohoto stavu a je komercializováno několik chirurgických zařízení, vyznačujících se minimálně invazivním přístupem.
Nedávno byla navržena zařízení s jedním řezem. Jednou z nejvýznamnějších potenciálních výhod těchto zařízení je možnost jejich polohování v lokální anestezii, tedy v ambulantním režimu. Použití těchto zařízení je užitečné zejména u dvou podskupin pacientek s močovou inkontinencí, tj. u žen se skutečnou stresovou inkontinencí, která není spojena s prolapsem pánevního orgánu (POP) a u žen, u nichž stresová inkontinence vzrostla po chirurgické korekci (těžké) POP.
O pomůckách s jedním řezem pro léčbu stresové inkontinence jsou k dispozici špatná data pocházející z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a neexistují žádné závěry, pokud jde o jejich proveditelnost, účinnost a bezpečnost. Konečně, pokud je nám známo, žádná randomizovaná kontrolovaná studie ve skutečnosti není v literatuře k dispozici, porovnávající různá zařízení s jedním řezem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy se skutečnou stresovou inkontinencí moči, která není spojena s POP, budou zařazeny a randomizovány do tří skupin (rameno 1, rameno 2 a rameno 3). Všichni vhodní pacienti podstoupí základní vyšetření sestávající z antropometrických, klinických, hormonálních, ultrasonografických a urodynamických hodnocení. V době operace budou všichni pacienti randomizováni do tří skupin chirurgické léčby (rameno 1, 2 a 3). Pacienti ramene 1 budou léčeni polohováním Ajusta (Bard Urological Division, Covington, GA, USA), pacienti skupiny 2 budou ošetřeni polohováním MiniArc (AMS, Minnetonka, MN, USA) a pacienti ramene 3 budou ošetřena polohováním systému TVT Secur System (Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Během studie budou u každého pacienta hodnoceny klinické výsledky a nežádoucí zkušenosti.
Data budou analyzována na principu záměrné léčby a hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skutečnou stresovou inkontinenci
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- <12 měsíců po porodu
- systémové onemocnění a/nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře
- současná chemoterapie nebo radiační terapie
- uretrální divertikl
- augmentační cytoplastika
- umělý svěrač
- genitální prolaps rovný nebo větší než druhý stupeň
- těžké abdominopelvické infekce v anamnéze
- nestabilita detruzoru a/nebo dysfunkce vnitřního svěrače
- jiné gynekologické patologie
- BMI >30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pacienti léčení pomocí Ajust polohování
|
Pacient umístěn v litotomické poloze.
Proveden 1,5 cm řez, počínaje 1 cm dolů k uretrálnímu meatu.
Tunelování široké 12-15 mm až ke kostnímu okraji vodorovně k dolní stydké paži roztažením břitů nůžek při jeho vytahování v rovině rovnoběžné s poševní stěnou.
Slizniční podkopávání prováděné na úrovni horní a dolní "frenulum" připevňující suburetrální tkáň k vaginální stěně.
Zavedení zařízení ke kostnímu okraji, horizontálně k dolní stydké paži a za kostní okraj k vnitřnímu obturátorovému svalu.
Ajust bude umístěn pomocí bezpečného zavaděče geometrie háku.
Uzavření řezu.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pacienti léčení polohováním MiniArc
|
Pacient umístěn v litotomické poloze.
Proveden 1,5 cm řez, počínaje 1 cm dolů k uretrálnímu meatu.
Tunelování široké 12-15 mm až ke kostnímu okraji vodorovně k dolní stydké paži roztažením břitů nůžek při jeho vytahování v rovině rovnoběžné s poševní stěnou.
Slizniční podkopávání prováděné na úrovni horní a dolní "frenulum" připevňující suburetrální tkáň k vaginální stěně.
Zavedení zařízení ke kostnímu okraji, horizontálně k dolní stydké paži a za kostní okraj k vnitřnímu obturátorovému svalu.
MiniArc bude umístěn pomocí zakřivené jehly na jedno použití.
Uzavření řezu.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Pacienti léčení systémem TVT secur
|
Pacient umístěn v litotomické poloze.
Proveden 1,5 cm řez, počínaje 1 cm dolů k uretrálnímu meatu.
Tunelování široké 12-15 mm až ke kostnímu okraji vodorovně k dolní stydké paži roztažením břitů nůžek při jeho vytahování v rovině rovnoběžné s poševní stěnou.
Slizniční podkopávání prováděné na úrovni horní a dolní "frenulum" připevňující suburetrální tkáň k vaginální stěně.
Zavedení zařízení ke kostnímu okraji, horizontálně k dolní stydké paži a za hranu kosti k vnitřnímu obturátorovému svalu.
Systém TVT Secur bude umístěn pomocí dvou zakřivených nerezových zavaděčů na jedno použití.
Uzavření řezu.
|
|
Aktivní komparátor: 4
Pacientky léčené vaginální páskou bez napětí
|
Pacient umístěn v litotomické poloze.
15 mm vaginální řez pod uretrálním meatem.
Disekce parauretrálního prostoru na každé straně řezu a močového měchýře od spodního okraje stydké kosti.
Příčné 10 mm kožní řezy na úrovni horního pubického okraje.
Přístup shora dolů nebo zdola nahoru k průchodu jehel a popruhu.
Nastavení napětí popruhu.
Uzavření vaginálních a kožních řezů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Subjektivní míra vyléčení (ve srovnání s výsledky TVT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
|
|
|
Míra opakování
|
|
|
Ztráta krve
|
|
|
Pooperační bolest
|
|
|
Objektivní rychlost vyléčení
|
|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: třicet dní
|
třicet dní
|
|
Míra dlouhodobých komplikací
Časové okno: dvanáct měsíců
|
dvanáct měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
|
|
|
Sexuální funkce
|
|
|
Proveditelnost (stupeň chirurgické obtížnosti u neškolených chirurgů)
|
|
|
Křivka učení (změna operačního času, intra- a pooperační komplikace v průběhu času
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palomba S, Falbo A, Oppedisano R, Torella M, Materazzo C, Maiorana A, Tolino A, Mastrantonio P, La Sala GB, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. A randomized controlled trial comparing three single-incision minislings for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Oct;25(10):1333-41. doi: 10.1007/s00192-014-2383-0. Epub 2014 Apr 16.
- Palomba S, Oppedisano R, Falbo A, Torella M, Maiorana A, Materazzo C, Tolino A, Mastrantonio P, La Sala GB, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. Single-incision mini-slings versus retropubic tension-free vaginal tapes: a multicenter clinical trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):303-10. doi: 10.1016/j.jmig.2013.08.714. Epub 2013 Oct 19.
- Palomba S, Oppedisano R, Torella M, Falbo A, Maiorana A, Materazzo C, Tartaglia E, Tolino A, Mastrantonio P, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. A randomized controlled trial comparing three vaginal kits of single-incision mini-slings for stress urinary incontinence: surgical data. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jul;163(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.038. Epub 2012 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .