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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von drei Single-Inzision-Geräten für weibliche Stress-Harninkontinenz

26. Februar 2013 aktualisiert von: University Magna Graecia

Ein Vergleich zwischen drei Single-Incision-Geräten zur Behandlung von echter Stressinkontinenz bei Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Prävalenz der Belastungsharninkontinenz bei Frauen mittleren Alters wird auf etwa 30 % geschätzt. Bis heute werden in der klinischen Praxis zunehmend neue Techniken zur Behandlung dieses Zustands verwendet, und mehrere chirurgische Geräte, die durch einen minimal invasiven Ansatz gekennzeichnet sind, werden kommerzialisiert.

Kürzlich wurden Einzelschnittvorrichtungen vorgeschlagen. Einer der relevantesten potenziellen Vorteile dieser Geräte ist die Möglichkeit, ihre Positionierung unter örtlicher Betäubung, also im ambulanten Regime, durchzuführen. Der Einsatz dieser Vorrichtungen ist besonders nützlich bei zwei Untergruppen von Patienten mit Harninkontinenz, d. h. Frauen mit echter Belastungsinkontinenz, die nicht mit einem Beckenorganprolaps (POP) verbunden ist, und Frauen, deren Belastungsinkontinenz nach chirurgischer Korrektur einer (schweren) POP anstieg.

Es liegen nur dürftige Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu Single-Incision-Geräten zur Behandlung von Belastungsinkontinenz vor, und es gibt keine Schlussfolgerungen in Bezug auf ihre Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit. Schließlich ist unseres Wissens keine randomisierte kontrollierte Studie in der Literatur verfügbar, in der verschiedene Einzelinzisionsgeräte verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit echter Belastungsharninkontinenz, die nicht mit POP assoziiert ist, werden aufgenommen und in drei Gruppen (Arm 1, Arm 2 und Arm 3) randomisiert. Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Basisbewertung unterzogen, die aus anthropometrischen, klinischen, hormonellen, ultrasonographischen und urodynamischen Bewertungen besteht. Zum Zeitpunkt der Operation werden alle Patienten in drei chirurgische Behandlungsgruppen randomisiert (Arm 1, 2 und 3). Patienten von Arm 1 werden mit Positionierung von Ajust (Bard Urological Division, Covington, GA, USA) behandelt, Patienten von Gruppe 2 werden mit Positionierung von MiniArc (AMS, Minnetonka, MN, USA) und Patienten von Arm 3 werden behandelt mit Positionierung des TVT Secur Systems (Ethicon, Somerville, NJ, USA) behandelt.

Während der Studie werden die klinischen Ergebnisse und die Nebenwirkungen bei jedem Patienten bewertet.

Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • echte Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • < 12 Monate nach der Geburt
  • systemische Erkrankung und/oder Medikamente, die bekanntermaßen die Blasenfunktion beeinflussen
  • aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Harnröhrendivertikel
  • Augmentation Zytoplastik
  • künstlicher Schließmuskel
  • Genitalprolaps gleich oder größer als zweiten Grades
  • Geschichte von schweren Bauch-Becken-Infektionen
  • Detrusor-Instabilität und/oder intrinsische Sphinkter-Dysfunktion
  • andere gynäkologische Pathologien
  • BMI >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten, die mit Ajust-Positionierung behandelt wurden
Verfahren: Positionierung anpassen
Patient in Steinschnittlage gebracht. Einschnitt von 1,5 cm, beginnend 1 cm bis zur Harnröhrenmündung. 12–15 mm breiter Tunnel bis zum Knorpelrand horizontal zum unteren Schambein durch Spreizen der Scherenblätter beim Zurückziehen in einer Ebene parallel zur Scheidenwand. Schleimhautunterminierung auf Höhe des oberen und unteren "Bändchens", das das suburethrale Gewebe an der Vaginalwand befestigt. Einführen des Geräts bis zum Knorpelrand, horizontal zum unteren Schambein und hinter dem Knochenrand bis zum Musculus obturatorius internus. Ajust wird mit einem sicheren Einführbesteck mit Hakengeometrie platziert. Schnittverschluss.
Aktiver Komparator: 2
Patienten, die mit der MiniArc-Positionierung behandelt wurden
Verfahren: MiniArc-Positionierung
Patient in Steinschnittlage gebracht. Einschnitt von 1,5 cm, beginnend 1 cm bis zur Harnröhrenmündung. 12-15 mm breiter Tunnel bis zum Knorpelrand horizontal zum unteren Schambein durch Spreizen der Scherenblätter beim Zurückziehen in einer Ebene parallel zur Scheidenwand. Schleimhautunterminierung auf Höhe des oberen und unteren "Bändchens", das das suburethrale Gewebe an der Vaginalwand befestigt. Einführen des Geräts bis zum Knorpelrand, horizontal zum unteren Schambein und hinter dem Knochenrand bis zum Musculus obturatorius internus. MiniArc wird mit einer gebogenen Einwegnadel platziert. Schnittverschluss.
Aktiver Komparator: 3
Patienten, die mit dem TVT-Sicherheitssystem behandelt wurden
Verfahren: TVT sichere Systempositionierung
Patient in Steinschnittlage gebracht. Einschnitt von 1,5 cm, beginnend 1 cm bis zur Harnröhrenmündung. 12–15 mm breiter Tunnel bis zum Knorpelrand horizontal zum unteren Schambein durch Spreizen der Scherenblätter beim Zurückziehen in einer Ebene parallel zur Scheidenwand. Schleimhautunterminierung auf Höhe des oberen und unteren "Bändchens", das das suburethrale Gewebe an der Vaginalwand befestigt. Einführen des Geräts bis zum Knorpelrand, horizontal zum unteren Schambein und hinter dem Knochenrand bis zum Musculus obturatorius internus. Das TVT Secur System wird mit zwei gebogenen Einweg-Einführschleusen aus Edelstahl platziert. Schnittverschluss.
Aktiver Komparator: 4
Patienten, die mit spannungsfreiem Vaginalband behandelt wurden
Verfahren: Spannungsfreies Vaginaltape
Patient in Steinschnittlage gebracht. 15 mm Vaginalschnitt unterhalb der Harnröhrenmündung. Dissektion des paraurethralen Raums auf jeder Seite der Inzision und der Blase vom unteren Rand des Schambeins. Transversale 10-mm-Hautinzisionen auf Höhe des oberen Schamrandes. Top-Down- oder Bottom-Up-Annäherungsdurchgang der Nadeln und Schlinge. Einstellung der Schlingenspannung. Verschluss von Vaginal- und Hautschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektive Heilungsrate (im Vergleich zu TVT-Ergebnissen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Wiederholungsrate
Blutverlust
Postoperative Schmerzen
Objektive Heilungsrate
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: einmal
einmal
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: dreißig Tage
dreißig Tage
Langzeitkomplikationsrate
Zeitfenster: zwölf Monate
zwölf Monate
Zufriedenheit der Patienten
Sexuelle Funktion
Durchführbarkeit (Grad der chirurgischen Schwierigkeit bei nicht ausgebildeten Chirurgen)
Lernkurve (Änderung der Operationszeit, intra- und postoperative Komplikationen im Laufe der Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/2008

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