Uno studio controllato randomizzato che confronta tre dispositivi a singola incisione per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile
Un confronto tra tre dispositivi a singola incisione per il trattamento dell'incontinenza da sforzo urinaria femminile: uno studio controllato randomizzato.
La prevalenza dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne di mezza età è valutata intorno al 30%. Ad oggi, vi è un crescente utilizzo nella pratica clinica di nuove tecniche per il trattamento di questa patologia e vengono commercializzati diversi presidi chirurgici caratterizzati da un approccio minimamente invasivo.
Recentemente sono stati proposti dispositivi a singola incisione. Uno dei vantaggi potenziali più rilevanti di questi dispositivi è la possibilità di eseguire il loro posizionamento in anestesia locale, quindi in regime ambulatoriale. L'impiego di questi dispositivi è particolarmente utile in due sottogruppi di pazienti con incontinenza urinaria, vale a dire donne con incontinenza da stress reale non associata a prolasso degli organi pelvici (POP) e donne la cui incontinenza da stress è aumentata dopo la correzione chirurgica di POP (grave).
Sono disponibili scarsi dati provenienti da studi randomizzati controllati (RCT) per quanto riguarda i dispositivi a singola incisione per il trattamento dell'incontinenza da stress e non ci sono conclusioni in termini di fattibilità, efficacia e sicurezza. Infine, a nostra conoscenza, non è attualmente disponibile in letteratura alcuno studio controllato randomizzato che confronti diversi dispositivi a singola incisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne con incontinenza urinaria da sforzo genuina non associata a POP saranno arruolate e randomizzate in tre gruppi (braccio 1, braccio 2 e braccio 3). Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, cliniche, ormonali, ecografiche e urodinamiche. Al momento dell'intervento, tutti i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi di trattamento chirurgico (braccio 1, 2 e 3). I pazienti del braccio 1 saranno trattati con il posizionamento di Ajust (Bard Urological Division, Covington, GA, USA), i pazienti del gruppo 2 saranno trattati con il posizionamento di MiniArc (AMS, Minnetonka, MN, USA) e i pazienti del braccio 3 saranno trattati con il posizionamento di MiniArc (AMS, Minnetonka, MN, USA) trattato con posizionamento di TVT Secur System (Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Durante lo studio, i risultati clinici e l'esperienza avversa saranno valutati in ciascun paziente.
I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vera e propria incontinenza da sforzo
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- <12 mesi dopo il parto
- malattia sistemica e/o farmaci noti per influenzare la funzione della vescica
- chemioterapia o radioterapia in corso
- diverticolo uretrale
- citoplastica additiva
- sfintere artificiale
- prolasso genitale uguale o superiore al secondo grado
- storia di gravi infezioni addominopelviche
- instabilità detrusoriale e/o disfunzione intrinseca dello sfintere
- altre patologie ginecologiche
- IMC >30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Pazienti trattati con posizionamento Ajust
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Paziente posto in posizione litotomica.
Viene praticata un'incisione di 1,5 cm, a partire da 1 cm fino al meato uretrale.
Tunneling largo fino a 12-15 mm fino al bordo bonny orizzontalmente al braccio pubico inferiore allargando le lame delle forbici mentre le ritirate, su un piano parallelo alla parete vaginale.
Sottominatura della mucosa eseguita a livello del "frenulo" superiore e inferiore che attacca il tessuto sub-uretrale alla parete vaginale.
Inserimento del dispositivo fino al bordo osseo, orizzontalmente rispetto al braccio pubico inferiore e dietro il bordo osseo fino al muscolo otturatore interno.
Ajust sarà posizionato per mezzo di un introduttore sicuro della geometria del gancio.
Chiusura dell'incisione.
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Comparatore attivo: 2
Pazienti trattati con posizionamento MiniArc
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Paziente posto in posizione litotomica.
Viene praticata un'incisione di 1,5 cm, a partire da 1 cm fino al meato uretrale.
Tunneling largo fino a 12-15 mm fino al bordo bonny orizzontalmente al braccio pubico inferiore allargando le lame delle forbici mentre le ritirate, su un piano parallelo alla parete vaginale.
Sottominatura della mucosa eseguita a livello del "frenulo" superiore e inferiore che attacca il tessuto sub-uretrale alla parete vaginale.
Inserimento del dispositivo fino al bordo osseo, orizzontalmente rispetto al braccio pubico inferiore e dietro il bordo osseo fino al muscolo otturatore interno.
MiniArc sarà posizionato per mezzo di un ago curvo monouso.
Chiusura dell'incisione.
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Comparatore attivo: 3
Pazienti trattati con sistema TVT secur
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Paziente posto in posizione litotomica.
Viene praticata un'incisione di 1,5 cm, a partire da 1 cm fino al meato uretrale.
Tunneling largo fino a 12-15 mm fino al bordo bonny orizzontalmente al braccio pubico inferiore allargando le lame delle forbici mentre le ritirate, su un piano parallelo alla parete vaginale.
Sottominatura della mucosa eseguita a livello del "frenulo" superiore e inferiore che attacca il tessuto sub-uretrale alla parete vaginale.
Inserimento del dispositivo fino al bordo osseo, orizzontalmente rispetto al braccio pubico inferiore e dietro il bordo osseo fino al muscolo otturatore interno.
TVT Secur System verrà posizionato per mezzo di due introduttori curvi, in acciaio inossidabile, monouso.
Chiusura dell'incisione.
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Comparatore attivo: 4
Pazienti trattate con nastro vaginale privo di tensione
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Paziente posto in posizione litotomica.
Incisione vaginale di 15 mm sotto il meato uretrale.
Dissezione dello spazio parauretrale su ciascun lato dell'incisione e della vescica dal bordo inferiore del pube.
Incisioni cutanee trasversali di 10 mm a livello del margine pubico superiore.
Passaggio di avvicinamento dall'alto verso il basso o dal basso verso l'alto degli aghi e della fettuccia.
Regolazione della tensione dell'imbracatura.
Chiusura delle incisioni vaginali e cutanee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di guarigione soggettivo (rispetto ai risultati della TVT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
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Tasso di recidiva
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Perdita di sangue
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Dolore postoperatorio
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Tasso di guarigione oggettivo
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: trenta giorni
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trenta giorni
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Tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: dodici mesi
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dodici mesi
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Soddisfazione dei pazienti
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Funzione sessuale
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Fattibilità (grado di difficoltà chirurgica in chirurghi non formati)
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Curva di apprendimento (variazione del tempo operatorio, complicanze intra e postoperatorie nel tempo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palomba S, Falbo A, Oppedisano R, Torella M, Materazzo C, Maiorana A, Tolino A, Mastrantonio P, La Sala GB, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. A randomized controlled trial comparing three single-incision minislings for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Oct;25(10):1333-41. doi: 10.1007/s00192-014-2383-0. Epub 2014 Apr 16.
- Palomba S, Oppedisano R, Falbo A, Torella M, Maiorana A, Materazzo C, Tolino A, Mastrantonio P, La Sala GB, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. Single-incision mini-slings versus retropubic tension-free vaginal tapes: a multicenter clinical trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):303-10. doi: 10.1016/j.jmig.2013.08.714. Epub 2013 Oct 19.
- Palomba S, Oppedisano R, Torella M, Falbo A, Maiorana A, Materazzo C, Tartaglia E, Tolino A, Mastrantonio P, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. A randomized controlled trial comparing three vaginal kits of single-incision mini-slings for stress urinary incontinence: surgical data. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jul;163(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.038. Epub 2012 May 1.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/2008
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