Un estudio controlado aleatorizado que compara tres dispositivos de incisión única para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Una comparación entre tres dispositivos de una sola incisión para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo genuina femenina: un estudio controlado aleatorizado.
La prevalencia de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres de mediana edad se estima en alrededor del 30%. A la fecha, hay un uso creciente en la práctica clínica de nuevas técnicas para el tratamiento de esta condición y se comercializan varios dispositivos quirúrgicos, caracterizados por un abordaje mínimamente invasivo.
Recientemente, se han propuesto dispositivos de incisión única. Una de las ventajas potenciales más relevantes de estos dispositivos es la posibilidad de realizar su posicionamiento bajo anestesia local, es decir, en régimen ambulatorio. El empleo de estos dispositivos es particularmente útil en dos subgrupos de pacientes con incontinencia urinaria, es decir, mujeres con incontinencia de esfuerzo genuina no asociada a prolapso de órganos pélvicos (POP) y mujeres cuya incontinencia de esfuerzo aumentó después de la corrección quirúrgica del POP (grave).
Se dispone de datos deficientes provenientes de ensayos controlados aleatorios (ECA) con respecto a los dispositivos de incisión única para el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo, y no hay conclusiones en cuanto a su viabilidad, eficacia y seguridad. Finalmente, hasta donde sabemos, no hay ningún ensayo controlado aleatorio disponible en la literatura que compare diferentes dispositivos de incisión única.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo genuina no asociada con POP se inscribirán y distribuirán aleatoriamente en tres grupos (brazo 1, brazo 2 y brazo 3). Todos los pacientes elegibles se someterán a una evaluación inicial que consistirá en evaluaciones antropométricas, clínicas, hormonales, ultrasonográficas y urodinámicas. En el momento de la cirugía, todos los pacientes serán aleatorizados en tres grupos de tratamiento quirúrgico (brazo 1, 2 y 3). Los pacientes del brazo 1 serán tratados con posicionamiento de Ajust (Bard Urological Division, Covington, GA, EE. UU.), los pacientes del grupo 2 serán tratados con posicionamiento de MiniArc (AMS, Minnetonka, MN, EE. UU.) y los pacientes del brazo 3 serán tratados tratado con posicionamiento de TVT Secur System (Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.).
Durante el estudio se evaluarán los resultados clínicos y la experiencia adversa en cada paciente.
Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar y un valor de P de 0,05 o menos se considerará significativo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- incontinencia de esfuerzo genuina
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- <12 meses posparto
- enfermedad sistémica y/o medicamentos que se sabe que afectan la función de la vejiga
- quimioterapia o radioterapia actual
- divertículo uretral
- citoplastia de aumento
- esfínter artificial
- prolapso genital igual o mayor de segundo grado
- antecedentes de infecciones abdominopélvicas graves
- inestabilidad del detrusor y/o disfunción intrínseca del esfínter
- otras patologías ginecológicas
- IMC >30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Pacientes tratados con posicionamiento Ajust
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Paciente colocado en posición litotómica.
Se realiza una incisión de 1,5 cm, comenzando 1 cm hacia abajo hasta el meato uretral.
Tunelización de 12-15 mm de ancho hasta el borde óseo horizontalmente al brazo púbico inferior extendiendo las hojas de las tijeras mientras se retira, en un plano paralelo a la pared vaginal.
Socavación de la mucosa realizada a nivel del "frenillo" superior e inferior que une el tejido suburetral a la pared vaginal.
Inserción del dispositivo hasta el borde óseo, horizontalmente hasta el brazo púbico inferior y detrás del borde óseo hasta el músculo obturador interno.
Se colocará un ajuste mediante un introductor de geometría de gancho seguro.
Cierre de la incisión.
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Comparador activo: 2
Pacientes tratados con posicionamiento MiniArc
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Paciente colocado en posición litotómica.
Se realiza una incisión de 1,5 cm, comenzando 1 cm hacia abajo hasta el meato uretral.
Tunelización de 12-15 mm de ancho hasta el borde óseo horizontalmente al brazo púbico inferior extendiendo las hojas de las tijeras mientras se retira, en un plano paralelo a la pared vaginal.
Socavación de la mucosa realizada a nivel del "frenillo" superior e inferior que une el tejido suburetral a la pared vaginal.
Inserción del dispositivo hasta el borde óseo, horizontalmente hasta el brazo púbico inferior y detrás del borde óseo hasta el músculo obturador interno.
MiniArc se colocará mediante aguja curva de un solo uso.
Cierre de la incisión.
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Comparador activo: 3
Pacientes tratados con sistema TVT secur
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Paciente colocado en posición litotómica.
Se realiza una incisión de 1,5 cm, comenzando 1 cm hacia abajo hasta el meato uretral.
Tunelización de 12-15 mm de ancho hasta el borde óseo horizontalmente al brazo púbico inferior extendiendo las hojas de las tijeras mientras se retira, en un plano paralelo a la pared vaginal.
Socavación de la mucosa realizada a nivel del "frenillo" superior e inferior que une el tejido suburetral a la pared vaginal.
Inserción del dispositivo hasta el borde óseo, horizontalmente hasta el brazo púbico inferior y detrás del borde óseo hasta el músculo obturador interno.
TVT Secur System se colocará mediante dos introductores curvos de acero inoxidable de un solo uso.
Cierre de la incisión.
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Comparador activo: 4
Pacientes tratadas con cinta vaginal libre de tensión
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Paciente colocado en posición litotómica.
Incisión vaginal de 15 mm por debajo del meato uretral.
Disección del espacio parauretral a cada lado de la incisión y de la vejiga desde el borde inferior del pubis.
Incisiones cutáneas transversales de 10 mm a nivel del margen púbico superior.
Paso de aproximación de arriba hacia abajo o de abajo hacia arriba de las agujas y el cabestrillo.
Ajuste de la tensión de la eslinga.
Cierre de incisiones vaginales y cutáneas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de curación subjetiva (en comparación con los resultados de TVT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
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Tasa de recurrencia
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Pérdida de sangre
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Dolor postoperatorio
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Tasa de curación objetiva
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: treinta días
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treinta días
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Tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: doce meses
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doce meses
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Satisfacción de los pacientes
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Función sexual
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Factibilidad (grado de dificultad quirúrgica en cirujanos no entrenados)
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Curva de aprendizaje (cambio en el tiempo operatorio, complicaciones intra y postoperatorias a lo largo del tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palomba S, Falbo A, Oppedisano R, Torella M, Materazzo C, Maiorana A, Tolino A, Mastrantonio P, La Sala GB, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. A randomized controlled trial comparing three single-incision minislings for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Oct;25(10):1333-41. doi: 10.1007/s00192-014-2383-0. Epub 2014 Apr 16.
- Palomba S, Oppedisano R, Falbo A, Torella M, Maiorana A, Materazzo C, Tolino A, Mastrantonio P, La Sala GB, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. Single-incision mini-slings versus retropubic tension-free vaginal tapes: a multicenter clinical trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):303-10. doi: 10.1016/j.jmig.2013.08.714. Epub 2013 Oct 19.
- Palomba S, Oppedisano R, Torella M, Falbo A, Maiorana A, Materazzo C, Tartaglia E, Tolino A, Mastrantonio P, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. A randomized controlled trial comparing three vaginal kits of single-incision mini-slings for stress urinary incontinence: surgical data. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jul;163(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.038. Epub 2012 May 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 04/2008
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Ensayos clínicos sobre Ajustar posicionamiento
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C. R. BardTerminadoIncontinencia urinaria de esfuerzo femeninaEstados Unidos