Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre enkeltsnitsanordninger for kvindelig urininkontinens

26. februar 2013 opdateret af: University Magna Graecia

En sammenligning mellem tre enkeltsnitsanordninger til behandling af ægte urinvejsinkontinens hos kvinder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Forekomsten af ​​urinstressinkontinens hos midaldrende kvinder vurderes til omkring 30 %. Til dato er der en stigende brug i den kliniske praksis af nye teknikker til behandling af denne tilstand, og adskillige kirurgiske anordninger, karakteriseret ved minimalt invasiv tilgang, er kommercialiseret.

For nylig er der blevet foreslået enheder med enkelt snit. En af de mest relevante potentielle fordele ved disse enheder er muligheden for at udføre deres positionering under lokalbedøvelse, således i ambulant regime. Anvendelsen af ​​disse anordninger er særlig nyttig i to undergrupper af patienter med urininkontinens, dvs. kvinder med ægte stressinkontinens, der ikke er forbundet med bækkenorganprolaps (POP) og kvinder, hvis stressinkontinens steg efter kirurgisk korrektion af (alvorlig) POP.

Dårlige data fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er tilgængelige vedrørende enkeltsnitsanordninger til behandling af stressinkontinens, og der er ingen konklusioner med hensyn til deres gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed. Endelig er der, så vidt vi ved, ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse faktisk tilgængelig i litteraturen, der sammenligner forskellige enkeltsnitsanordninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med ægte urinstressinkontinens, der ikke er forbundet med POP, vil blive indskrevet og randomiseret i tre grupper (arm 1, arm 2 og arm 3). Alle kvalificerede patienter vil gennemgå baseline-vurdering bestående af antropometriske, kliniske, hormonelle, ultralyds- og urodynamiske evalueringer. På tidspunktet for operationen vil alle patienter blive randomiseret i tre kirurgiske behandlingsgrupper (arm 1, 2 og 3). Patienter i arm 1 vil blive behandlet med positionering af Ajust (Bard Urological Division, Covington, GA, USA), patienter i gruppe 2 vil blive behandlet med positionering af MiniArc (AMS, Minnetonka, MN, USA) og patienter i arm 3 vil blive behandlet med positionering af Ajust. behandlet med positionering af TVT Secur System (Ethicon, Somerville, NJ, USA).

I løbet af undersøgelsen vil de kliniske resultater og den negative oplevelse blive evalueret hos hver patient.

Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ægte stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • <12 måneder efter fødslen
  • systemisk sygdom og/eller lægemidler, der vides at påvirke blærefunktionen
  • nuværende kemoterapi eller strålebehandling
  • urethral divertikel
  • forstærkende cytoplastik
  • kunstig lukkemuskel
  • genital prolaps lig med eller mere end anden grad
  • historie med alvorlige abdominopelvic infektioner
  • detrusor-ustabilitet og/eller iboende sphincter-dysfunktion
  • andre gynækologiske patologier
  • BMI >30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter behandlet med Ajust positionering
Patienten anbragt i lithotomisk stilling. 1,5 cm snit lavet, startende 1 cm ned til urethral meatus. Tunneler bred til 12-15 mm op til bukskanten vandret til den nedre skambenarm ved at sprede saksebladene, mens du trækker dem tilbage, i et plan parallelt med skedevæggen. Slimhindeunderminering udført på niveau med det øvre og nedre "frenulum", der fastgør det suburethrale væv til skedevæggen. Indføring af enheden til knoglekanten, vandret til den nedre skambenarm og bag knoglekanten til den indre obturatormuskel. Ajust vil blive placeret ved hjælp af en sikker hook geometri introducer. Incision lukning.
Aktiv komparator: 2
Patienter behandlet med MiniArc-positionering
Patienten anbragt i lithotomisk stilling. 1,5 cm snit lavet, startende 1 cm ned til urethral meatus. Tunneler bredt til 12-15 mm op til bukkanten vandret til den nedre skambenarm ved at sprede saksebladene, mens du trækker dem tilbage, i et plan parallelt med skedevæggen. Slimhindeunderminering udført på niveau med det øvre og nedre "frenulum", der fastgør det suburethrale væv til skedevæggen. Indføring af enheden til knoglekanten, horisontalt til den nedre skambenarm og bag knoglekanten til den indre obturatormuskel. MiniArc placeres ved hjælp af buet engangsnål. Incision lukning.
Aktiv komparator: 3
Patienter behandlet med TVT secur system
Patienten anbragt i lithotomisk stilling. 1,5 cm snit lavet, startende 1 cm ned til urethral meatus. Tunneler bredt til 12-15 mm op til bukkanten vandret til den nedre skambenarm ved at sprede saksebladene, mens du trækker dem tilbage, i et plan parallelt med skedevæggen. Slimhindeunderminering udført på niveau med det øvre og nedre "frenulum", der fastgør det suburethrale væv til skedevæggen. Indføring af enheden til knoglekanten, horisontalt til den nedre skambenarm og bag knoglekanten til den indre obturatormuskel. TVT Secur System vil blive placeret ved hjælp af to buede, rustfri stål, engangsindføringer. Incision lukning.
Aktiv komparator: 4
Patienter behandlet med spændingsfri vaginaltape
Patienten anbragt i lithotomisk stilling. 15 mm vaginalt snit under urethral meatus. Dissektion af det paraurethrale rum på hver side af snittet og af blæren fra den nedre kant af pubis. Tværgående 10 mm hudindsnit på niveau med overordnet skambenskant. Top-down eller bottom-up tilgangspassage af nåle og sejl. Justering af sejlspænding. Lukning af vaginale og hudsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Subjektiv helbredelseshastighed (sammenlignet med resultaterne af TVT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Gentagelsesrate
Blodtab
Postoperative smerter
Objektiv helbredelseshastighed
Intraoperativ komplikationsrate
Tidsramme: en dag
en dag
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: tredive dage
tredive dage
Langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: tolv måneder
tolv måneder
Patienternes tilfredshed
Seksuel funktion
Gennemførlighed (grad af kirurgisk sværhedsgrad hos ikke-uddannede kirurger)
Indlæringskurve (ændring i operationstid, intra- og postoperative komplikationer over tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner