- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00751088
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre enkeltsnitsanordninger for kvindelig urininkontinens
En sammenligning mellem tre enkeltsnitsanordninger til behandling af ægte urinvejsinkontinens hos kvinder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Forekomsten af urinstressinkontinens hos midaldrende kvinder vurderes til omkring 30 %. Til dato er der en stigende brug i den kliniske praksis af nye teknikker til behandling af denne tilstand, og adskillige kirurgiske anordninger, karakteriseret ved minimalt invasiv tilgang, er kommercialiseret.
For nylig er der blevet foreslået enheder med enkelt snit. En af de mest relevante potentielle fordele ved disse enheder er muligheden for at udføre deres positionering under lokalbedøvelse, således i ambulant regime. Anvendelsen af disse anordninger er særlig nyttig i to undergrupper af patienter med urininkontinens, dvs. kvinder med ægte stressinkontinens, der ikke er forbundet med bækkenorganprolaps (POP) og kvinder, hvis stressinkontinens steg efter kirurgisk korrektion af (alvorlig) POP.
Dårlige data fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er tilgængelige vedrørende enkeltsnitsanordninger til behandling af stressinkontinens, og der er ingen konklusioner med hensyn til deres gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed. Endelig er der, så vidt vi ved, ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse faktisk tilgængelig i litteraturen, der sammenligner forskellige enkeltsnitsanordninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med ægte urinstressinkontinens, der ikke er forbundet med POP, vil blive indskrevet og randomiseret i tre grupper (arm 1, arm 2 og arm 3). Alle kvalificerede patienter vil gennemgå baseline-vurdering bestående af antropometriske, kliniske, hormonelle, ultralyds- og urodynamiske evalueringer. På tidspunktet for operationen vil alle patienter blive randomiseret i tre kirurgiske behandlingsgrupper (arm 1, 2 og 3). Patienter i arm 1 vil blive behandlet med positionering af Ajust (Bard Urological Division, Covington, GA, USA), patienter i gruppe 2 vil blive behandlet med positionering af MiniArc (AMS, Minnetonka, MN, USA) og patienter i arm 3 vil blive behandlet med positionering af Ajust. behandlet med positionering af TVT Secur System (Ethicon, Somerville, NJ, USA).
I løbet af undersøgelsen vil de kliniske resultater og den negative oplevelse blive evalueret hos hver patient.
Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ægte stressinkontinens
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- <12 måneder efter fødslen
- systemisk sygdom og/eller lægemidler, der vides at påvirke blærefunktionen
- nuværende kemoterapi eller strålebehandling
- urethral divertikel
- forstærkende cytoplastik
- kunstig lukkemuskel
- genital prolaps lig med eller mere end anden grad
- historie med alvorlige abdominopelvic infektioner
- detrusor-ustabilitet og/eller iboende sphincter-dysfunktion
- andre gynækologiske patologier
- BMI >30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Patienter behandlet med Ajust positionering
|
Patienten anbragt i lithotomisk stilling.
1,5 cm snit lavet, startende 1 cm ned til urethral meatus.
Tunneler bred til 12-15 mm op til bukskanten vandret til den nedre skambenarm ved at sprede saksebladene, mens du trækker dem tilbage, i et plan parallelt med skedevæggen.
Slimhindeunderminering udført på niveau med det øvre og nedre "frenulum", der fastgør det suburethrale væv til skedevæggen.
Indføring af enheden til knoglekanten, vandret til den nedre skambenarm og bag knoglekanten til den indre obturatormuskel.
Ajust vil blive placeret ved hjælp af en sikker hook geometri introducer.
Incision lukning.
|
|
Aktiv komparator: 2
Patienter behandlet med MiniArc-positionering
|
Patienten anbragt i lithotomisk stilling.
1,5 cm snit lavet, startende 1 cm ned til urethral meatus.
Tunneler bredt til 12-15 mm op til bukkanten vandret til den nedre skambenarm ved at sprede saksebladene, mens du trækker dem tilbage, i et plan parallelt med skedevæggen.
Slimhindeunderminering udført på niveau med det øvre og nedre "frenulum", der fastgør det suburethrale væv til skedevæggen.
Indføring af enheden til knoglekanten, horisontalt til den nedre skambenarm og bag knoglekanten til den indre obturatormuskel.
MiniArc placeres ved hjælp af buet engangsnål.
Incision lukning.
|
|
Aktiv komparator: 3
Patienter behandlet med TVT secur system
|
Patienten anbragt i lithotomisk stilling.
1,5 cm snit lavet, startende 1 cm ned til urethral meatus.
Tunneler bredt til 12-15 mm op til bukkanten vandret til den nedre skambenarm ved at sprede saksebladene, mens du trækker dem tilbage, i et plan parallelt med skedevæggen.
Slimhindeunderminering udført på niveau med det øvre og nedre "frenulum", der fastgør det suburethrale væv til skedevæggen.
Indføring af enheden til knoglekanten, horisontalt til den nedre skambenarm og bag knoglekanten til den indre obturatormuskel.
TVT Secur System vil blive placeret ved hjælp af to buede, rustfri stål, engangsindføringer.
Incision lukning.
|
|
Aktiv komparator: 4
Patienter behandlet med spændingsfri vaginaltape
|
Patienten anbragt i lithotomisk stilling.
15 mm vaginalt snit under urethral meatus.
Dissektion af det paraurethrale rum på hver side af snittet og af blæren fra den nedre kant af pubis.
Tværgående 10 mm hudindsnit på niveau med overordnet skambenskant.
Top-down eller bottom-up tilgangspassage af nåle og sejl.
Justering af sejlspænding.
Lukning af vaginale og hudsnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Subjektiv helbredelseshastighed (sammenlignet med resultaterne af TVT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
|
|
|
Gentagelsesrate
|
|
|
Blodtab
|
|
|
Postoperative smerter
|
|
|
Objektiv helbredelseshastighed
|
|
|
Intraoperativ komplikationsrate
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: tredive dage
|
tredive dage
|
|
Langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: tolv måneder
|
tolv måneder
|
|
Patienternes tilfredshed
|
|
|
Seksuel funktion
|
|
|
Gennemførlighed (grad af kirurgisk sværhedsgrad hos ikke-uddannede kirurger)
|
|
|
Indlæringskurve (ændring i operationstid, intra- og postoperative komplikationer over tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palomba S, Falbo A, Oppedisano R, Torella M, Materazzo C, Maiorana A, Tolino A, Mastrantonio P, La Sala GB, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. A randomized controlled trial comparing three single-incision minislings for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Oct;25(10):1333-41. doi: 10.1007/s00192-014-2383-0. Epub 2014 Apr 16.
- Palomba S, Oppedisano R, Falbo A, Torella M, Maiorana A, Materazzo C, Tolino A, Mastrantonio P, La Sala GB, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. Single-incision mini-slings versus retropubic tension-free vaginal tapes: a multicenter clinical trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Mar-Apr;21(2):303-10. doi: 10.1016/j.jmig.2013.08.714. Epub 2013 Oct 19.
- Palomba S, Oppedisano R, Torella M, Falbo A, Maiorana A, Materazzo C, Tartaglia E, Tolino A, Mastrantonio P, Alio L, Colacurci N, Zullo F; SIMS Italian Group. A randomized controlled trial comparing three vaginal kits of single-incision mini-slings for stress urinary incontinence: surgical data. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Jul;163(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.03.038. Epub 2012 May 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .