Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány, amely három, egy metszéses eszközt hasonlít össze a női stressz vizelet inkontinencia kezelésére

2013. február 26. frissítette: University Magna Graecia

A női vizelet valódi stressz-inkontinencia kezelésére szolgáló három, egy metszéssel rendelkező eszköz összehasonlítása: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A vizelet stressz inkontinencia prevalenciája a középkorú nők körében körülbelül 30%. Napjainkig a klinikai gyakorlatban egyre szélesebb körben alkalmazzák az új technikákat ennek az állapotnak a kezelésére, és számos, minimálisan invazív megközelítéssel jellemezhető sebészeti eszköz kerül kereskedelmi forgalomba.

A közelmúltban javasolták az egymetszésű eszközöket. Ezen eszközök egyik legfontosabb potenciális előnye, hogy helymeghatározásukat helyi érzéstelenítésben, tehát ambuláns kezelésben is elvégezhetik. Ezeknek az eszközöknek az alkalmazása különösen hasznos a vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek két alcsoportjában, vagyis azoknál a nőknél, akiknek valódi stressz-inkontinenciája nem társul kismedencei szerv prolapsushoz (POP), illetve olyan nőknél, akiknél a stressz inkontinencia a (súlyos) POP műtéti korrekciója után emelkedett.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokból (RCT) származó rossz adatok állnak rendelkezésre a stressz-inkontinencia kezelésére szolgáló egymetszésű eszközökről, és nincs következtetés a megvalósíthatóságuk, hatékonyságuk és biztonságuk tekintetében. Végül tudomásunk szerint az irodalomban nem áll rendelkezésre olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná a különböző egymetszéses eszközöket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a nőket, akiknek valódi stresszes vizelet-inkontinenciája nem társul POP-hoz, besorolják és három csoportba osztják (1. kar, 2. kar és 3. kar). Minden alkalmas beteget antropometriai, klinikai, hormonális, ultrahangos és urodinamikai értékelésből álló kiindulási értékelésnek vetnek alá. A műtét időpontjában minden beteget véletlenszerűen három sebészeti kezelési csoportba osztanak (1., 2. és 3. kar). Az 1. kar betegeit az Ajust pozicionálásával (Bard Urological Division, Covington, GA, USA), a 2. csoportba tartozó betegeket a MiniArc elhelyezésével (AMS, Minnetonka, MN, USA), a 3. kar betegeit pedig TVT Secur System (Ethicon, Somerville, NJ, USA) pozicionálásával kezelték.

A vizsgálat során minden egyes betegnél értékelni fogják a klinikai eredményeket és a káros tapasztalatokat.

Az adatokat a kezelési szándék elve alapján elemezzük, és a 0,05 vagy annál kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • valódi stressz inkontinencia

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • <12 hónappal a szülés után
  • szisztémás betegség és/vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyag működését
  • jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia
  • húgycső diverticulum
  • augmentációs citoplasztika
  • mesterséges záróizom
  • a nemi szervek prolapsusa másodfokú vagy annál nagyobb
  • súlyos hasi-medencei fertőzések anamnézisében
  • detrusor instabilitás és/vagy intrinsic sphincter diszfunkció
  • egyéb nőgyógyászati ​​patológiák
  • BMI >30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Az Ajust pozicionálással kezelt betegek
Eljárás: Állítsa be a pozicionálást
A beteg litotomiás helyzetbe kerül. 1,5 cm-es bemetszés történt, 1 cm-rel lefelé a húgycső szakaszáig. Széles 12-15 mm-ig a csontos szélig alagút vízszintesen a szemérem alsó karjához az ollólapátok széthúzásával, miközben azt visszahúzzuk, a hüvelyfallal párhuzamos síkban. A nyálkahártya aláásását a felső és alsó "frenulum" szintjén végezzük, amely a húgycső alatti szövetet a hüvely falához rögzíti. Az eszköz behelyezése a csontos szélbe, vízszintesen a szemérem alsó karjába, és a csont széle mögé a belső elzáró izomba. Az Ajust egy biztonságos horoggeometria bevezető segítségével kerül elhelyezésre. Bemetszés lezárása.
Aktív összehasonlító: 2
MiniArc pozicionálással kezelt betegek
Eljárás: MiniArc pozicionálás
A beteg litotomiás helyzetbe kerül. 1,5 cm-es bemetszés történt, 1 cm-rel lefelé a húgycső szakaszáig. Széles 12-15 mm-ig a csontos szélig alagút vízszintesen a szemérem alsó karjához az ollólapátok széthúzásával, miközben azt visszahúzzuk, a hüvelyfallal párhuzamos síkban. A nyálkahártya aláásását a felső és alsó "frenulum" szintjén végezzük, amely a húgycső alatti szövetet a hüvely falához rögzíti. Az eszköz behelyezése a csontos szélbe, vízszintesen a szemérem alsó karjába, és a csont széle mögé a belső elzáró izomba. A MiniArc elhelyezése ívelt, egyszer használatos tűvel történik. Bemetszés lezárása.
Aktív összehasonlító: 3
TVT Secur rendszerrel kezelt betegek
Eljárás: TVT biztonsági rendszer pozicionálás
A beteg litotomiás helyzetbe kerül. 1,5 cm-es bemetszés történt, 1 cm-rel lefelé a húgycső szakaszáig. Széles 12-15 mm-ig a csontos szélig alagút vízszintesen a szemérem alsó karjához az ollólapátok széthúzásával, miközben azt visszahúzzuk, a hüvelyfallal párhuzamos síkban. A nyálkahártya aláásását a felső és alsó "frenulum" szintjén végezzük, amely a húgycső alatti szövetet a hüvely falához rögzíti. Az eszköz behelyezése a csontos szélbe, vízszintesen a szemérem alsó karjába, és a csont széle mögé a belső elzáró izomba. A TVT Secur System két ívelt, rozsdamentes acélból készült, egyszer használatos bevezető segítségével kerül elhelyezésre. Bemetszés lezárása.
Aktív összehasonlító: 4
Feszülésmentes hüvelyszalaggal kezelt betegek
Eljárás: Feszülésmentes hüvelyi tape
A beteg litotomiás helyzetbe kerül. 15 mm-es hüvelymetszés a húgycső alatt. A parauretrális tér kimetszése a metszés mindkét oldalán és a hólyag a szemérem alsó szélétől. Keresztirányú 10 mm-es bőrmetszések a szemérem felső szélén. A tűk és a heveder felülről lefelé vagy alulról felfelé történő megközelítése. A heveder feszességének beállítása. Hüvelyi és bőrmetszések lezárása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Szubjektív gyógyulási arány (a TVT eredményeihez képest)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Ismétlődési arány
Vérveszteség
Posztoperatív fájdalom
Objektív gyógyulási arány
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: egy nap
egy nap
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: harminc nap
harminc nap
Hosszú távú szövődmények aránya
Időkeret: Tizenkét hónap
Tizenkét hónap
A betegek elégedettsége
Szexuális funkció
Megvalósíthatóság (a műtéti nehézség mértéke nem képzett sebészek esetében)
Tanulási görbe (a műtéti idő változása, az intra- és posztoperatív szövődmények az idő múlásával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Magna Graecia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04/2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Állítsa be a pozicionálást

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel