Srovnávací dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie desloratadinu (DL) 5 MG jednou denně, cetirizinu 10 MG jednou denně a placeba jednou denně u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (studie P03735)

Kritéria pro zařazení:

• Prokázali svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu. U dětských pacientů měl rodič nebo zákonný zástupce podepsat písemný informovaný souhlas.
• Být ve věku 12 až 70 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Měl známky a příznaky CIU po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Zažili aktuální vzplanutí jejich CIU alespoň 3 týdny před základní návštěvou. Úly měly být přítomny alespoň 3 dny v týdnu během aktuálního vzplanutí před základní návštěvou.
• Mít celkový stav CIU, který byl alespoň „střední“ závažnosti (minimální skóre 2) při screeningu i při výchozích návštěvách.
• Mějte při screeningu alespoň středně závažné svědění (minimální skóre 2) a kopřivku (minimální skóre 1).
• Mějte ve výchozím stavu celkové skóre svědění >= 14 pro součet skóre AM a PM (reflexní) deníku za 3 dny před základní hodnotou a skóre AM deníku v den 1.
• Rozumět a umět dodržovat dávkování a plán návštěv a souhlasit s tím, že přesně a důsledně vyhodnotíte a zaznamenáte skóre závažnosti jejich symptomů, doby podávání léků, souběžné léky a nežádoucí příhody do denního deníku.
• Být celkově dobrý a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než CIU), které by narušovalo hodnocení studie.
• Pokud jste žena a ve fertilním věku, měla jste v době výchozího stavu (návštěva 2) negativní těhotenský test v moči (hCG).
• Ženy ve fertilním věku měly být během studie poučeny o vhodném používání antikoncepce. Měli používat lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

• Měl astma vyžadující chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
• V minulosti nereagoval na léčbu antihistaminiky.
• Měli v anamnéze alergie na více než dvě třídy léků nebo byli alergičtí na antihistaminika nebo nebyli schopni snášet antihistaminika.
• V posledních 30 dnech před výchozím stavem užil jakýkoli zkoumaný lék.
• Měl potravinové nebo lékové alergie projevující se jako kožní reakce. Subjekty s kopřivkou, která byla primárně způsobena fyzickou kopřivkou nebo jinou známou etiologií.
• Pokud žena, byla těhotná nebo kojící.
• Měl v anamnéze přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.
• Byli rodinní příslušníci výzkumného studijního personálu zapojení do této studie.
• Dříve byl do studie randomizován.
• Měl aktuální důkaz klinicky významného hematopoetického, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo jiného onemocnění, které vylučovalo účast subjektu ve studii. Zvláštní pozornost měla být věnována subjektům se stavy, které by interferovaly s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo se schopností subjektu spolehlivě vyplnit deník.
• Byli morbidně obézní (BMI >= 35, jak je popsáno v příloze 6 protokolu)
• Měl ohroženou schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Měl v anamnéze nedodržování léků nebo léčebných protokolů.