Uno studio comparativo in doppio cieco, double-dummy su desloratadina (DL) 5 mg una volta al giorno, cetirizina 10 mg una volta al giorno e placebo una volta al giorno in pazienti con orticaria cronica idiopatica (studio P03735)

Criterio di inclusione:

• Hanno dimostrato la loro disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare le sue procedure firmando un consenso informato scritto. Per i pazienti pediatrici, il genitore o tutore legale doveva aver firmato un consenso informato scritto.
• Avere un'età compresa tra i 12 ei 70 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Presenta segni e sintomi di CIU per almeno 6 settimane prima della visita di screening.
• Hanno sperimentato un'attuale riacutizzazione della loro CIU di almeno 3 settimane prima della visita di riferimento. Gli alveari dovevano essere presenti per almeno 3 giorni alla settimana durante l'attuale riacutizzazione prima della visita di riferimento.
• Avere una condizione generale di CIU che fosse almeno di gravità "moderata" (punteggio minimo di 2) sia alle visite di screening che al basale.
• Avere almeno un punteggio di prurito moderatamente grave (punteggio minimo di 2) e orticaria (punteggio minimo di 1) presenti allo screening.
• Avere, al basale, un punteggio totale del prurito >= 14 per la somma dei punteggi del diario AM e PM (riflessivi) per i 3 giorni precedenti al basale e il punteggio del diario AM del giorno 1.
• Comprendere ed essere in grado di rispettare i programmi di dosaggio e delle visite e accettare di valutare e registrare i punteggi di gravità dei sintomi, i tempi dei farmaci, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi in modo accurato e coerente in un diario giornaliero.
• Essere in buona salute generale e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla CIU) che avrebbe interferito con le valutazioni dello studio.
• Se di sesso femminile e potenzialmente fertile, ha avuto un test di gravidanza sulle urine (hCG) negativo al momento del basale (Visita 2).
• I soggetti di sesso femminile in età fertile dovevano essere consigliati nell'uso appropriato del controllo delle nascite durante lo studio. Dovevano usare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

• Aveva l'asma che richiedeva l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
• In passato non aveva risposto al trattamento antistaminico.
• Aveva una storia di allergie a più di due classi di farmaci o che erano allergici o incapaci di tollerare gli antistaminici.
• Aveva utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del basale.
• Aveva allergie alimentari o farmacologiche manifestate come reazioni cutanee. Soggetti con orticaria dovuta principalmente a orticaria fisica o altra eziologia nota.
• Se femmina, era incinta o allattava.
• Aveva una storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• Erano membri della famiglia del personale dello studio sperimentale coinvolti in questo studio.
• Era stato precedentemente randomizzato nello studio.
• - Aveva prove attuali di malattia ematopoietica, cardiovascolare, epatica, renale, neurologica, psichiatrica, autoimmune clinicamente significativa o altra malattia che precludeva la partecipazione del soggetto allo studio. Particolare attenzione doveva essere prestata ai soggetti con condizioni che avrebbero interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o con la capacità del soggetto di completare in modo affidabile la scheda del diario.
• Erano patologicamente obesi (BMI >= 35, come descritto nell'Appendice 6 del protocollo)
• Aveva una capacità compromessa di fornire il consenso informato.
• Aveva una storia di non conformità con farmaci o protocolli di trattamento.