Podwójnie zaślepione, porównawcze badanie porównawcze desloratadyny (DL) 5 mg raz na dobę, cetyryzyny 10 mg raz na dobę i placebo raz na dobę u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (badanie P03735)

Kryteria przyjęcia:

• Wykazali chęć udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody. W przypadku pacjentów pediatrycznych rodzic lub opiekun prawny musiał podpisać pisemną świadomą zgodę.
• Mieć od 12 do 70 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Miał oznaki i objawy CIU przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Doświadczyli obecnego zaostrzenia CIU przez co najmniej 3 tygodnie przed wizytą podstawową. Pokrzywka miała być obecna przez co najmniej 3 dni w tygodniu podczas obecnego zaostrzenia przed wizytą wyjściową.
• Mieć ogólny stan CIU, który był co najmniej „umiarkowany” (minimalny wynik 2) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Mieć co najmniej umiarkowanie ciężki świąd (minimalny wynik 2) i pokrzywkę (minimalny wynik 1) obecny podczas badania przesiewowego.
• Mieć, w punkcie wyjściowym, całkowity wynik świądu >= 14 dla sumy wyników z dzienniczka przed południem i po południu (odblaskowego) z 3 dni przed punktem wyjściowym i wyniku z dzienniczka przed południem w dniu 1.
• Rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz zgadzać się na dokładną i spójną ocenę i zapisywanie wyników nasilenia objawów, czasu przyjmowania leków, jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych w dzienniku.
• Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i być wolnym od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż CIU), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu (hCG) w czasie wizyty początkowej (wizyta 2).
• Kobiety w wieku rozrodczym miały otrzymać poradę w zakresie właściwego stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania. Mieli stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Miał astmę wymagającą przewlekłego stosowania wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
• W przeszłości nie reagował na leczenie przeciwhistaminowe.
• Miał historię alergii na więcej niż dwie klasy leków lub był uczulony na leki przeciwhistaminowe lub nie mógł ich tolerować.
• Używał jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem wyjściowym.
• Miały alergie pokarmowe lub lekowe objawiające się reakcjami skórnymi. Pacjenci z pokrzywką, która była spowodowana głównie pokrzywką fizyczną lub inną znaną etiologią.
• Jeśli była kobietą, była w ciąży lub karmiła piersią.
• Miał historię nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
• Byli członkami rodziny personelu badawczego zaangażowanego w to badanie.
• Wcześniej zostali przydzieleni losowo do badania.
• Miał aktualne dowody na klinicznie istotną chorobę krwiotwórczą, sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, neurologiczną, psychiatryczną, autoimmunologiczną lub inną, która wykluczała udział uczestnika w badaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze stanami, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub zdolność pacjenta do rzetelnego wypełniania karty dziennika.
• Byli chorobliwie otyli (BMI >= 35, jak opisano w Załączniku 6 protokołu)
• Miał zagrożoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Miał historię nieprzestrzegania leków lub protokołów leczenia.