En sammenlignende dobbeltblind, dobbeltdummy undersøgelse af desloratadin (DL) 5 MG én gang dagligt, Cetirizin 10 MG én gang dagligt og placebo én gang dagligt hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (undersøgelse P03735)

Inklusionskriterier:

• Har demonstreret deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke. For pædiatriske patienter skulle forælderen eller værgen have underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
• Vær mellem 12 og 70 år, af begge køn og enhver race.
• Havde tegn og symptomer på CIU i mindst 6 uger før screeningsbesøget.
• Har oplevet en aktuel opblussen af ​​deres CIU i mindst 3 uger før baselinebesøget. Nældefeber skulle have været til stede i mindst 3 dage om ugen under den aktuelle opblussen før baselinebesøget.
• Har en generel tilstand af CIU, der var mindst af "moderat" sværhedsgrad (minimumscore på 2) ved både screenings- og baselinebesøg.
• Har mindst en moderat svær pruritus-score (minimumscore på 2) og nældefeber (minimumscore på 1) til stede ved screeningen.
• Har ved baseline en samlet pruritus-score på >= 14 for summen af ​​AM- og PM (reflekterende) dagbogsscore for de 3 dage forud for baseline og AM-dagbogsscore på dag 1.
• Forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at vurdere og registrere deres symptomsværhedsscore, medicintider, samtidig medicin og uønskede hændelser nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog.
• Være generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra CIU), der ville have forstyrret undersøgelsesevalueringer.
• Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, har haft en negativ urin (hCG) graviditetstest på tidspunktet for baseline (besøg 2).
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skulle rådgives om passende brug af prævention, mens de var i undersøgelsen. De skulle bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Havde astma, der krævede kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
• Havde ikke reageret på antihistaminbehandling tidligere.
• Havde en historie med allergi over for mere end to klasser af medicin, eller som var allergiske over for eller ude af stand til at tolerere antihistaminer.
• Havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før baseline.
• Havde fødevare- eller lægemiddelallergier manifesteret som hudreaktioner. Personer med nældefeber, der primært skyldtes fysisk nældefeber eller anden kendt ætiologi.
• Hvis kvinden var gravid eller ammende.
• Havde en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
• Var familiemedlemmer til undersøgelsens personale involveret i denne undersøgelse.
• Var tidligere blevet randomiseret i undersøgelsen.
• Havde aktuelle beviser for klinisk signifikant hæmatopoietisk, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, autoimmun sygdom eller anden sygdom, der udelukkede forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Særlig opmærksomhed skulle gives til forsøgspersoner med tilstande, der ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen eller med forsøgspersonens evne til pålideligt at udfylde dagbogskortet.
• Var sygeligt overvægtige (BMI >= 35, som beskrevet i bilag 6 til protokollen)
• Havde en kompromitteret evne til at give informeret samtykke.
• Havde en historie med manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller.