Eine vergleichende doppelblinde Double-Dummy-Studie mit Desloratadin (DL) 5 mg einmal täglich, Cetirizin 10 mg einmal täglich und Placebo einmal täglich bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (Studie P03735)

Einschlusskriterien:

• ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung ihrer Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen haben. Bei pädiatrischen Patienten mussten die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
• Zwischen 12 und 70 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Hatte mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch Anzeichen und Symptome von CIU.
• Sie haben mindestens 3 Wochen vor dem Baseline-Besuch ein aktuelles Aufflackern ihrer CIU erlebt. Bienenstöcke mussten während des aktuellen Schubs vor dem Baseline-Besuch an mindestens 3 Tagen pro Woche vorhanden gewesen sein.
• Haben Sie einen Gesamtzustand von CIU, der sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen mindestens "mäßig" war (Mindestpunktzahl von 2).
• Beim Screening mindestens einen mittelschweren Juckreiz (Mindestpunktzahl 2) und Nesselsucht (Mindestpunktzahl 1) aufweisen.
• Haben Sie zu Studienbeginn einen Gesamt-Pruritus-Score von >= 14 für die Summe der morgens- und nachmittags- (reflektiven) Tagebuch-Scores für die 3 Tage vor dem Studienbeginn und den morgens-Tagebuch-Score an Tag 1.
• Die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können und sich bereit erklären, ihre Symptomschwerewerte, Medikationszeiten, Begleitmedikationen und Nebenwirkungen genau und konsistent in einem täglichen Tagebuch zu bewerten und aufzuzeichnen.
• Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von klinisch signifikanten Krankheiten (außer CIU), die die Studienauswertungen beeinträchtigt hätten.
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, hatten Sie zum Zeitpunkt der Baseline (Besuch 2) einen negativen Schwangerschaftstest im Urin (hCG).
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten während der Studie über die angemessene Anwendung von Empfängnisverhütung beraten werden. Sie sollten eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

• Hatte Asthma, das eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erforderte.
• Hatte in der Vergangenheit nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika angesprochen.
• Hatte eine Vorgeschichte von Allergien gegen mehr als zwei Klassen von Medikamenten oder die allergisch auf Antihistaminika waren oder diese nicht vertragen.
• Hatte in den letzten 30 Tagen vor Baseline ein Prüfpräparat verwendet.
• Hatten sich Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien als Hautreaktionen manifestiert. Patienten mit Urtikaria, die hauptsächlich auf eine physische Urtikaria oder eine andere bekannte Ätiologie zurückzuführen ist.
• Wenn weiblich, schwanger oder stillend waren.
• Hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
• An dieser Studie waren Familienmitglieder des Studienpersonals beteiligt.
• Wurden zuvor in die Studie randomisiert.
• Hatte aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante hämatopoetische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische, Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschlossen. Besondere Aufmerksamkeit sollte Probanden mit Zuständen geschenkt werden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation oder die Fähigkeit des Probanden, die Tagebuchkarte zuverlässig auszufüllen, beeinträchtigen würden.
• Krankhaft fettleibig waren (BMI >= 35, wie in Anhang 6 des Protokolls beschrieben)
• Hatte eine beeinträchtigte Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
• Hatte eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten oder Behandlungsprotokollen.