Studie ke stanovení biologické dostupnosti, farmakodynamických účinků a bezpečnosti celého a rozdrceného ALO-01 ve srovnání s okamžitým uvolňováním morfinu sulfátu (MSIR)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
• Subjekty museli být uživatelé opioidů, kteří v současné době nebyli fyzicky závislí na opioidech (na základě kritérií DSM-IV), ale měli zkušenosti s užíváním opioidů pro neterapeutické účely (tj. pro psychoaktivní účinky) alespoň 10krát během minulého roku a alespoň jednou za 12 týdnů před screeningem.
• Subjekty musely být zdravé, jak naznačovala anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, saturace kyslíkem, klinické laboratorní testy a 12svodové EKG provedené při screeningu.
• Subjekty musely souhlasit s použitím dvou lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie, včetně vymývacích období, a pro ženy do jednoho týdne po dokončení studie.
• Ženy musely mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před kvalifikačním sezením a každým léčebným sezením a neměly být kojící.
• Subjekt byl ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého období izolace a vrátit se na místo studie pro jakékoli ambulantní návštěvy.
• Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči na opiáty, amfetaminy, kokain a benzodiazepiny při screeningu se mohly zapsat za předpokladu, že měly negativní test na látky při kvalifikačním a každém léčebném sezení a neměly žádné klinicky pozorované známky nebo příznaky abstinenčního syndromu.
• Subjekty s pozitivním screeningem tetrahydrokanabinolu (THC) v moči při screeningu mohly být zařazeny za předpokladu, že hladiny THC byly stabilní nebo klesající na následných testech na drogy (před kvalifikací a každým léčebným sezením).
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 21-31 kg/m2 a hmotností vyšší než 55 kg včetně.
• Subjekty musely dobrovolně souhlasit s účastí v této studii, poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii a pochopit, že mohou kdykoli ze studie odstoupit.

Kritéria vyloučení:

Ze studie byli vyloučeni tito jedinci:

• S anamnézou nebo přítomností klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost předmětu nebo platnosti studijních výsledků.
• S anamnézou klinicky významných stavů mozku (např. novotvary, cerebrovaskulární onemocnění, mrtvice, synkopa, infekční onemocnění nebo významné poranění hlavy) v anamnéze nebo byli v současné době léčeni léky nebo léčebnými režimy, které snižují práh záchvatů.
• S anamnézou nebo přítomností závislosti na drogách nebo alkoholu s výjimkou nikotinu a kofeinu. To zahrnovalo subjekty, které se někdy účastnily programu drogové rehabilitace.
• Kdo měl současné psychiatrické onemocnění, kromě závislosti na nikotinu. Subjekty s psychiatrickou nemocí v minulosti mohly být vyloučeny podle uvážení zkoušejícího nebo určené osoby.
• kteří měli v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc nebo jakékoli jiné plicní onemocnění (např. astma), které by mohlo způsobit retenci CO2.
• kteří měli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
• kteří měli v anamnéze alergickou nebo nežádoucí reakci na studované léky nebo příbuzné léky.
• kteří začali s výrazně restriktivní dietou během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku (kvalifikační sezení).
• kteří darovali krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Muži s hemoglobinem nižším než 125 g/l a ženy s hemoglobinem nižším než 115 g/l.
• kteří se účastnili jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku (kvalifikační sezení).
• kteří užili jakoukoli volně prodejnou (OTC) medikaci, včetně vitamínů a přírodních zdravotních produktů, během sedmi dnů před první dávkou studované medikace (kvalifikační sezení) bez hodnocení a schválení výzkumným pracovníkem studie.
• kteří užívali jakoukoli medikaci na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během sedmi dnů před první dávkou studované medikace (kvalifikační sezení) bez vyhodnocení a schválení zkoušejícím studie.
• kteří měli v anamnéze glaukom nebo jakékoli jiné abnormality zornice, které by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nebo určené osoby mohly narušovat schopnost provádět pupilometrii.
• kteří nebyli schopni abstinovat od kouření nikotinu během pobytu na klinické jednotce
• kteří měli pozitivní test nebo byli léčeni na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
• Kdo měl aktuální nebo čekající soudní poplatky.
• Kteří podle názoru zkoušejícího nebyli považováni za vhodné a bylo nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu dodrželi protokol studie.