Tutkimus kokonaisen ja murskatun ALO-01:n biologisen hyötyosuuden, farmakodynaamisten vaikutusten ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna morfiinisulfaatin välittömään vapautumiseen (MSIR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
• Tutkittavien oli oltava opioidien käyttäjiä, jotka eivät tällä hetkellä olleet fyysisesti riippuvaisia ​​opioideista (DSM-IV-kriteerien perusteella), mutta joilla oli kokemusta opioidien käytöstä ei-terapeuttisiin tarkoituksiin (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 10 kertaa viime vuoden aikana ja vähintään kerran seulontaa edeltävien 12 viikon aikana.
• Koehenkilöiden piti olla terveitä seulontaistunnossa suoritetun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, happisaturaation, kliinisten laboratoriotestien ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Koehenkilöiden oli suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan, poistumisjaksot mukaan lukien, ja naisille viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Naispuolisilla koehenkilöillä oli oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen karsintaistuntoa ja jokaista hoitokertaa, eivätkä he saaneet imettää.
• Koehenkilö halusi ja pystyi jäämään tutkimusyksikölle jokaisen synnytysjakson koko ajan ja palaamaan tutkimuspaikalle mahdollisia avohoitokäyntejä varten.
• Koehenkilöt, joilla oli positiivinen virtsan huumeseulonta opiaattien, amfetamiinien, kokaiinin ja bentsodiatsepiinien varalta seulonnassa, saattoivat ilmoittautua, jos heidän aineiden testitulos oli negatiivinen karsinnassa ja jokaisessa hoitokerrassa eikä heillä ollut kliinisesti havaittuja merkkejä tai oireita huumevieroituksesta.
• Koehenkilöt, joilla oli positiivinen tetrahydrokannabinolin (THC) virtsan seulonta seulonnassa, voitiin ottaa mukaan edellyttäen, että THC-tasot olivat vakaat tai laskivat myöhemmissä lääketutkimuksissa (ennen pätevöintiä ja jokaista hoitokertaa).
• Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 21-31 kg/m2 ja paino yli 55 kg.
• Tutkittavien oli vapaaehtoisesti suostuttava tähän tutkimukseen, annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista ja ymmärrettävä, että heillä oli oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksen ulkopuolelle jätetyt kohteet olivat:

• Jos sinulla on tai on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden aiheen tai opintojen tulosten pätevyydestä.
• joilla on ollut kliinisesti merkittäviä aivosairauksia (esim. kasvaimia, aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus, pyörtyminen, infektiotauti tai merkittävä pään vamma) tai häntä hoidetaan tällä hetkellä lääkkeillä tai hoito-ohjelmilla, jotka alentavat kohtauskynnystä.
• Aiemmin tai esiintynyt huume- tai alkoholiriippuvuus nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta. Tämä sisälsi koehenkilöt, jotka olivat koskaan olleet huumekuntoutusohjelmassa.
• Jolla oli psykiatrinen sairaus, paitsi nikotiiniriippuvuus. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut psykiatrisia sairauksia, voidaan sulkea pois tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
• joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai jokin muu keuhkosairaus (esim. astma), joka voi aiheuttaa CO2-retentiota.
• Kenellä oli kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
• Kenellä on ollut allerginen tai haitallinen vaste tutkimuslääkkeille tai vastaaville lääkkeille.
• Jotka olivat aloittaneet merkittävästi rajoittavan ruokavalion neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (karsintaistunto).
• jotka olivat luovuttaneet verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Miehillä, joiden hemoglobiini on alle 125 g/l, ja naisilla, joiden hemoglobiini on alle 115 g/l.
• Jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (karsintaistunto).
• Jotka olivat käyttäneet mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja luonnolliset terveystuotteet, seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (karsintaistuntoa) ilman tutkimuksen tutkijan arviointia ja hyväksyntää.
• Jotka olivat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä, paitsi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalista korvaushoitoa, seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (karsintaistuntoa) ilman tutkimuksen tutkijan arviointia ja hyväksyntää.
• Jolla on ollut glaukooma tai muita oppilaiden poikkeavuuksia, jotka pätevän tutkijan tai valtuutetun mielestä voivat häiritä kykyä suorittaa pupillometriaa.
• He eivät pystyneet pidättymään nikotiinin tupakoinnista ollessaan kliinisessä yksikössä
• Hepatiitti B:n, C-hepatiittin tai HIV:n varalta tai heillä oli positiivinen testi.
• Kenellä oli käynnissä tai vireillä olevia oikeussyytteitä.
• Ketä ei tutkijan mielestä pidetty sopivana ja joka ei todennäköisesti mistään syystä noudattanut tutkimussuunnitelmaa.