Studio per determinare la biodisponibilità, gli effetti farmacodinamici e la sicurezza dell'ALO-01 intero e frantumato rispetto al rilascio immediato di morfina solfato (MSIR)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• I soggetti dovevano essere consumatori di oppioidi che non erano attualmente fisicamente dipendenti da oppioidi (sulla base dei criteri del DSM-IV) ma avevano esperienza nell'uso di oppioidi per scopi non terapeutici (cioè per effetti psicoattivi) in almeno 10 occasioni nell'ultimo anno e almeno una volta nelle 12 settimane precedenti la sessione di screening.
• I soggetti dovevano essere sani come indicato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dalla saturazione di ossigeno, dai test clinici di laboratorio e dall'ECG a 12 derivazioni eseguito durante la sessione di screening.
• I soggetti dovevano acconsentire all'uso di due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio, compresi i periodi di washout, e per le donne fino a una settimana dopo il completamento dello studio.
• I soggetti di sesso femminile dovevano avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo prima della sessione di qualificazione e di ogni sessione di trattamento, e non essere in allattamento.
• Il soggetto era disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di reclusione e tornare al sito di studio per eventuali visite ambulatoriali.
• I soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo per oppiacei, anfetamine, cocaina e benzodiazepine allo screening potevano iscriversi, a condizione che risultassero negativi per le sostanze durante la qualificazione e ogni sessione di trattamento e non presentassero segni o sintomi clinicamente osservati di astinenza dalla droga.
• I soggetti con uno screening delle urine positivo per il tetraidrocannabinolo (THC) allo screening potevano essere arruolati, a condizione che i livelli di THC fossero stabili o diminuissero nei successivi screening dei farmaci (prima della qualificazione e di ogni sessione di trattamento).
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 21 e 31 kg/m2 e peso superiore a 55 kg inclusi.
• I soggetti dovevano acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio, fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio e comprendere che erano liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

I soggetti esclusi dallo studio sono stati quelli:

• Con una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Con una storia di condizioni cerebrali clinicamente significative (ad esempio, neoplasie, malattie cerebrovascolari, storia di ictus, sincope, malattia infettiva o trauma cranico significativo) o attualmente in trattamento con farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva.
• Con una storia o presenza di dipendenza da droghe o alcol, escluse nicotina e caffeina. Ciò includeva soggetti che erano mai stati in un programma di riabilitazione dalla droga.
• Chi aveva una malattia psichiatrica in corso, eccetto la dipendenza da nicotina. I soggetti con una storia passata di malattia psichiatrica potrebbero essere esclusi a discrezione dell'investigatore o del designato.
• Chi aveva una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o qualsiasi altra malattia polmonare (ad es. asma) che potrebbe causare ritenzione di CO2.
• Chi ha avuto un risultato anormale clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
• Chi ha avuto una storia di reazione allergica o avversa ai farmaci in studio o farmaci correlati.
• Chi aveva iniziato una dieta significativamente restrittiva durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio (sessione di qualificazione).
• Chi aveva donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Soggetti di sesso maschile con emoglobina inferiore a 125 g/L e soggetti di sesso femminile con emoglobina inferiore a 115 g/L.
• Chi aveva partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (sessione di qualificazione).
• Chi aveva utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese vitamine e prodotti naturali per la salute, entro sette giorni prima della prima dose del farmaco in studio (sessione di qualificazione) senza valutazione e approvazione da parte dello sperimentatore dello studio.
• Chi aveva utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva, entro sette giorni prima della prima dose del farmaco in studio (sessione qualificante) senza valutazione e approvazione da parte dello sperimentatore dello studio.
• Chi aveva una storia di glaucoma o qualsiasi altra anomalia della pupilla che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato o del designato, potrebbe interferire con la capacità di eseguire la pupillometria.
• Chi non è stato in grado di astenersi dal fumo di nicotina mentre si trovava nell'unità clinica
• Chi ha avuto un test positivo o è stato curato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
• Chi aveva accuse legali in corso o pendenti.
• Chi, a parere dello sperimentatore, non era considerato idoneo ed era improbabile che rispettasse il protocollo dello studio per qualsiasi motivo.