Undersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden, farmakodynamiske virkninger og sikkerheden af ​​hel og knust ALO-01 sammenlignet med morfinsulfat øjeblikkelig frigivelse (MSIR)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
• Forsøgspersonerne skulle være opioidbrugere, som i øjeblikket ikke var fysisk afhængige af opioider (baseret på DSM-IV-kriterier), men havde erfaring med brug af opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. til psykoaktive effekter) ved mindst 10 lejligheder inden for sidste år og mindst én gang i de 12 uger forud for screeningssessionen.
• Forsøgspersonerne skulle være raske som angivet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, iltmætning, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG udført ved screeningssessionen.
• Forsøgspersonerne skulle give samtykke til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden, inklusive udvaskningsperioder, og for kvinder indtil en uge efter, at undersøgelsen var afsluttet.
• Kvindelige forsøgspersoner skulle have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest forud for den kvalificerende session og hver behandlingssession og ikke være ammende.
• Forsøgspersonen var villig og i stand til at forblive i undersøgelsesenheden i hele varigheden af ​​hver indespærringsperiode og vende tilbage til undersøgelsesstedet for eventuelle ambulante besøg.
• Forsøgspersoner med en positiv urinstofscreening for opiater, amfetaminer, kokain og benzodiazepiner ved screening kunne tilmelde sig, forudsat at de testede negative for stofferne ved kvalifikationen og hver behandlingssession og ikke havde nogen klinisk observerede tegn eller symptomer på stofabstinenser.
• Forsøgspersoner med en positiv urinscreening af tetrahydrocannabinol (THC) ved screening kunne tilmeldes, forudsat at THC-niveauerne var stabile eller faldende på efterfølgende lægemiddelscreeninger (før kvalifikationen og hver behandlingssession).
• Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) inden for området 21-31 kg/m2 og vægt over 55 kg inklusive.
• Forsøgspersonerne skulle frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse, give deres skriftlige informerede samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og forstå, at de til enhver tid frit kunne trække sig fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner udelukket fra undersøgelsen var disse:

• Med en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden i fare af emnet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Med en historie med klinisk signifikante hjernesygdomme (f.eks. neoplasmer, cerebrovaskulær sygdom, anamnese med slagtilfælde, synkope, infektionssygdom eller betydelig hovedtraume) eller i øjeblikket behandlet med medicin eller behandlingsregimer, der sænker krampetærsklen.
• Med en historie eller tilstedeværelse af narkotika- eller alkoholafhængighed, ekskl. nikotin og koffein. Dette omfattede forsøgspersoner, der nogensinde havde været i et stofrehabiliteringsprogram.
• Som havde en aktuel psykiatrisk sygdom, undtagen nikotinafhængighed. Forsøgspersoner med en tidligere historie med psykiatrisk sygdom kan udelukkes efter investigatorens eller den udpegede persons skøn.
• Hvem havde en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden lungesygdom (f.eks. astma), der kunne forårsage CO2-retention.
• Hvem havde et klinisk signifikant unormalt fund ved den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Hvem havde en historie med allergisk eller negativ reaktion på undersøgelsesmedicinen eller relaterede lægemidler.
• Hvem havde startet en betydeligt restriktiv diæt i løbet af de fire uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin (kvalifikationssession).
• Hvem havde doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Mandlige forsøgspersoner med hæmoglobin under 125 g/L og kvindelige forsøgspersoner med hæmoglobin under 115 g/L.
• Hvem havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (kvalificerende session).
• Hvem havde brugt håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og naturlige sundhedsprodukter, inden for syv dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (kvalificerende session) uden evaluering og godkendelse af undersøgelsens investigator.
• Hvem havde brugt nogen form for receptpligtig medicin, undtagen hormonelle præventionsmidler eller hormonel erstatningsterapi, inden for syv dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (kvalificerende session) uden evaluering og godkendelse af undersøgelsens investigator.
• Hvem havde en historie med glaukom eller andre pupilabnormaliteter, som efter den kvalificerede investigator eller udpegede person kunne forstyrre evnen til at udføre pupillometri.
• Som ikke var i stand til at afholde sig fra nikotinrygning, mens de var på den kliniske enhed
• Hvem havde fået en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
• Hvem havde aktuelle eller verserende juridiske anklager.
• Hvem, efter investigators opfattelse, ikke blev anset for at være egnet og af en eller anden grund sandsynligvis ikke ville overholde undersøgelsesprotokollen.