Zkouška imunogenicity a bezpečnosti vakcíny HIV-1 Tat (ISS T-002)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-55 let
• Subjekty negativní na anti-Tat protilátky
• Subjekty infikované HIV-1 s úspěšnou léčbou HAART s HIV plazmatickou virémií < 50 kopií/ml v posledních 6 měsících před screeningem
• Subjekty s jakýmkoli pre-HAART CD4 nadir;
• počet CD4+ T buněk ≥ 200 buněk/μl při zařazení;
• Dostupnost po plánovanou dobu studia
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (provádí se během screeningové fáze a těsně před očkováním) a používání přijatelného způsobu antikoncepce (kondom, hormonální nebo mechanické metody) po dobu jednoho měsíce před očkováním a po celou dobu trvání studie
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Souběžné oportunní onemocnění související s AIDS;
• Souběžná neoplastická onemocnění;
• Anamnéza maligních neoplastických onemocnění [POZNÁMKA: Subjekty s anamnézou nezhoubných neoplastických onemocnění zcela vyléčených podle splnění všech specifických kritérií zotavení v souladu se současnými směrnicemi v lékařské onkologii jsou způsobilé];
• Anamnéza encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie CNS, imunodeficience, autoimunitního onemocnění, anginy pectoris nebo srdečních arytmií nebo jakýchkoli jiných klinicky významných zdravotních problémů;
• Jakýkoli důkaz, podle posouzení zkoušejícího, o nestabilním kardiovaskulárním onemocnění (např. nestabilní hypertenzní onemocnění vyžadující úpravu nebo zavedení antihypertenzní léčby);
• RTG hrudníku prokazující známky aktivního nebo akutního srdečního nebo plicního onemocnění během 6 měsíců před návštěvou při screeningu studie;
• Anafylaxe nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze, stejně jako hladiny IgE v séru přesahující 1000 U.I./ml;
• Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Steven-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze);
• Aktivní tuberkulóza dokumentovaná PPD kožní test do jednoho roku [POZNÁMKA: pokud je PPD kožní test pozitivní, bude proveden rentgen hrudníku a pokud nejsou žádné nálezy odpovídající aktivní plicní tuberkulóze a neexistují žádné indikace pro profylaxi nebo léčbu, je subjekt způsobilé k účasti v tomto hodnocení];
• Zdravotní nebo psychiatrický stav, který brání tomu, aby subjekt dodržoval protokol. Konkrétně je třeba vyloučit osoby s psychotickými poruchami, velkými afektivními poruchami, sebevražednými myšlenkami;
• Současné užívání psychofarmak předepisovaných pro závažné psychotické poruchy;
• Souběžná účast v jakékoli experimentální studii;
• Současná nebo předchozí léčba imunomodulátory nebo imunosupresivními léky a antikoagulačními léky během 30 dnů před podáním studijního léku;
• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od zařazení do studie [POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky, hepatitida A a B) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 4 týdny po imunizaci HIV];
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu v minulém roce;
• Předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV-1 (způsobilí jsou subjekty, které navzdory své účasti jako placebo ve studii vakcíny proti HIV-1 nebyly nikdy účinně podány vakcínou proti HIV-1);
• Zneužívání drog a/nebo alkoholu;
• Užívání v posledních 6 měsících nebo současné užívání anti CCR5 inhibitorů a/nebo inhibitorů integrázy a/nebo fúzních inhibitorů;
• Těhotné nebo kojící ženy