Immunogenicità e prova di sicurezza del vaccino HIV-1 Tat (ISS T-002)

Criterio di inclusione:

• Età 18-55 anni
• Soggetti negativi agli anticorpi anti-Tat
• Soggetti con infezione da HIV-1 sottoposti a trattamento HAART con successo con viremia plasmatica dell'HIV < 50 copie/ml negli ultimi 6 mesi prima dello screening
• Soggetti con qualsiasi nadir pre-HAART CD4;
• conta delle cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/μl all'arruolamento;
• Disponibilità per la durata dello studio pianificata
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (da eseguire durante la fase di screening e subito prima delle vaccinazioni) e uso di un mezzo contraccettivo accettabile (preservativo, metodi ormonali o meccanici) per un mese prima dell'immunizzazione e per tutta la durata del lo studio
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Concomitante malattia opportunistica correlata all'AIDS;
• Malattie neoplastiche concomitanti;
• Anamnesi di patologie neoplastiche maligne [NOTA: sono ammissibili soggetti con anamnesi di patologie neoplastiche non maligne completamente risolte secondo il soddisfacimento di tutti i criteri specifici di guarigione, in accordo con le attuali linee guida in oncologia medica];
• Storia di encefalopatia, neuropatia o patologia instabile del SNC, immunodeficienza, malattia autoimmune, angina o aritmie cardiache o qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo;
• Qualsiasi evidenza, a giudizio dello sperimentatore, di malattia cardiovascolare instabile (ad es. malattia ipertensiva instabile che necessita di modifica o introduzione di un trattamento antipertensivo);
• Radiografia del torace che mostri evidenza di malattia cardiaca o polmonare attiva o acuta entro 6 mesi prima della visita di screening dello studio;
• Storia di anafilassi o reazioni avverse gravi ai vaccini, nonché livelli sierici di IgE superiori a 1000 U.I./ml;
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. sindrome di Steven-Johnson, broncospasmo o ipotensione);
• Tubercolosi attiva test cutaneo PPD documentato entro un anno [NOTA: se il test cutaneo PPD è positivo, verrà eseguita una radiografia del torace e se non vi sono risultati coerenti con la tubercolosi polmonare attiva e non esistono indicazioni per la profilassi o il trattamento, il soggetto è eleggibile per la partecipazione a questa sperimentazione];
• Condizione medica o psichiatrica che precluda il rispetto del protocollo da parte del soggetto. Nello specifico sono da escludere le persone con disturbi psicotici, disturbi affettivi maggiori, ideazione suicidaria;
• Uso corrente di psicofarmaci prescritti per disturbi psicotici maggiori;
• Partecipazione concomitante a qualsiasi studio sperimentale;
• Terapia in corso o precedente con immunomodulatori o farmaci immunosoppressori e farmaci anticoagulanti entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dall'inclusione nello studio [NOTA: i vaccini a sottounità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco, epatite A e B) non sono esclusivi, ma devono essere somministrati almeno 4 settimane prima delle vaccinazioni contro l'HIV];
• Ricevimento di emoderivati ​​o immunoglobuline nell'ultimo anno;
• Precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV-1 (sono ammissibili i soggetti che, nonostante la loro partecipazione come placebo a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV-1, non sono mai stati effettivamente somministrati con un vaccino contro l'HIV-1);
• Abuso di droghe e/o alcol;
• Uso negli ultimi 6 mesi o uso concomitante di inibitori anti CCR5 e/o inibitori dell'integrasi e/o inibitori di fusione;
• Donne in gravidanza o in allattamento