Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des HIV-1-Tat-Impfstoffs (ISS T-002)

Einschlusskriterien:

• Alter 18-55 Jahre
• Anti-Tat-Antikörper-negative Probanden
• HIV-1-infizierte Probanden unter erfolgreicher HAART-Behandlung mit HIV-Plasmavirämie < 50 Kopien/ml in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
• Probanden mit einem Prä-HAART-CD4-Nadir;
• CD4+ T-Zellzahlen ≥ 200 Zellen/μl bei Einschreibung;
• Verfügbarkeit für die geplante Studiendauer
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (durchzuführen während der Screening-Phase und kurz vor den Impfungen) und Verwendung eines akzeptablen Verhütungsmittels (Kondom, hormonelle oder mechanische Methoden) für einen Monat vor der Impfung und für die gesamte Dauer von die Studium
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Begleitende AIDS-bedingte opportunistische Erkrankung;
• Begleitende neoplastische Erkrankungen;
• Anamnese bösartiger neoplastischer Erkrankungen [ANMERKUNG: Patienten mit nicht bösartiger neoplastischer Erkrankung in der Anamnese, die gemäß der Erfüllung aller spezifischen Genesungskriterien in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien in der medizinischen Onkologie vollständig abgeheilt sind, sind förderfähig];
• Vorgeschichte von Enzephalopathie, Neuropathie oder instabiler ZNS-Pathologie, Immunschwäche, Autoimmunerkrankung, Angina oder Herzrhythmusstörungen oder anderen klinisch signifikanten medizinischen Problemen;
• Jeglicher vom Prüfarzt beurteilter Hinweis auf eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. instabile hypertensive Erkrankung, die eine Modifikation oder Einführung einer blutdrucksenkenden Behandlung erfordert);
• Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Anzeichen einer aktiven oder akuten Herz- oder Lungenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Studien-Screening-Besuch zeigt;
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Impfstoffe sowie Serum-IgE-Spiegel von mehr als 1000 U.I./ml;
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notversorgung erfordert (z. Steven-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie);
• Aktive Tuberkulose dokumentierter PPD-Hauttest innerhalb eines Jahres [HINWEIS: Wenn der PPD-Hauttest positiv ist, wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, und wenn keine Befunde vorliegen, die auf eine aktive Lungentuberkulose hindeuten, und keine Indikationen für eine Prophylaxe oder Behandlung bestehen, ist der Proband zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt];
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließt. Auszuschließen sind insbesondere Personen mit psychotischen Störungen, schweren affektiven Störungen, Suizidgedanken;
• Gegenwärtiger Gebrauch von Psychopharmaka, die für schwere psychotische Störungen verschrieben werden;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer experimentellen Studie;
• Aktuelle oder frühere Therapie mit Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Medikamenten und Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation;
• Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss [HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken, Hepatitis A und B) sind nicht ausschließend, sollten aber mindestens 4 Wochen vor HIV-Immunisierungen verabreicht werden];
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin im vergangenen Jahr;
• Vorherige Teilnahme an einer HIV-1-Impfstoffstudie (Probanden, die trotz ihrer Teilnahme als Placebo an einer HIV-1-Impfstoffstudie noch nie effektiv mit einem HIV-1-Impfstoff behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt);
• Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
• Anwendung in den letzten 6 Monaten oder gleichzeitige Anwendung von Anti-CCR5-Inhibitoren und/oder Integrase-Inhibitoren und/oder Fusions-Inhibitoren;
• Schwangere oder stillende Frauen