Immunogenicitet og sikkerhedsforsøg af HIV-1 Tat-vaccinen (ISS T-002)

Inklusionskriterier:

• Alder 18-55 år
• Anti-Tat antistof negative forsøgspersoner
• HIV-1-inficerede forsøgspersoner under vellykket HAART-behandling med HIV-plasmaviræmi < 50 kopier/ml inden for de sidste 6 måneder før screeningen
• Forsøgspersoner med et hvilket som helst præ-HAART CD4-nadir;
• CD4+ T-celletal ≥ 200 celler/μl ved tilmelding;
• Tilgængelighed i den planlagte studietid
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (udføres i screeningsfasen og lige før vaccinationerne) og brug af en acceptabel præventionsmetode (kondom, hormonelle eller mekaniske metoder) i en måned før immunisering og i hele varigheden af Studiet
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig AIDS-relateret opportunistisk sygdom;
• Samtidig neoplastiske sygdomme;
• Anamnese med maligne neoplastiske sygdomme [BEMÆRK: Forsøgspersoner med anamnese med ikke-maligne neoplastiske sygdomme, der er fuldstændig løst i henhold til opfyldelsen af ​​alle de specifikke helbredelseskriterier, i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer inden for medicinsk onkologi er kvalificerede];
• Anamnese med encefalopati, neuropati eller ustabil CNS-patologi, immundefekt, autoimmun sygdom, angina eller hjertearytmier eller andre klinisk signifikante medicinske problemer;
• Ethvert bevis, som efterforskeren vurderer, for ustabil hjerte-kar-sygdom (f.eks. ustabil hypertensiv sygdom, der kræver modifikation eller introduktion af en antihypertensiv behandling);
• Røntgen af ​​thorax, der viser tegn på aktiv eller akut hjerte- eller lungesygdom inden for 6 måneder før undersøgelsens screeningsbesøg;
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlige bivirkninger på vacciner samt serum-IgE-niveauer over 1000 U.I./ml;
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension);
• Aktiv tuberkulose dokumenteret PPD-hudtest inden for et år [BEMÆRK: hvis PPD-hudtesten er positiv, vil der blive foretaget et røntgenbillede af thorax, og hvis ingen fund er i overensstemmelse med aktiv lungetuberkulose og ingen indikationer findes for profylakse eller behandling, er forsøgspersonen berettiget til deltagelse i dette forsøg];
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen. Specifikt skal personer med psykotiske lidelser, alvorlige affektive lidelser, selvmordstanker udelukkes;
• Nuværende brug af psykotrope stoffer ordineret til større psykotiske lidelser;
• Samtidig deltagelse i enhver eksperimentel undersøgelse;
• Nuværende eller tidligere terapi med immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler og antikoagulerende lægemidler inden for 30 dage før administration af studiemedicin;
• Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelsens inklusion [BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok, hepatitis A og B) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 4 uger væk fra HIV-immuniseringer];
• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for det seneste år;
• Tidligere deltagelse i et HIV-1-vaccineforsøg (personer, der på trods af deres deltagelse som placebo i et HIV-1-vaccineforsøg aldrig er blevet effektivt administreret med en HIV-1-vaccine, er berettigede);
• Stof- og/eller alkoholmisbrug;
• Brug inden for de sidste 6 måneder eller samtidig brug af anti CCR5-hæmmere og/eller integrasehæmmere og/eller fusionshæmmere;
• Gravide eller ammende kvinder