Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Tat HIV-1 (ISS T-002)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-55 lat
• Osoby z ujemnym wynikiem przeciwciał anty-Tat
• Pacjenci zakażeni HIV-1 poddawani skutecznemu leczeniu HAART z wiremią w osoczu HIV < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci z jakimkolwiek nadirem CD4 przed HAART;
• Liczba limfocytów T CD4+ ≥ 200 komórek/μl przy rejestracji;
• Dostępność na planowany czas trwania studiów
• Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym (do wykonania w fazie skriningu i tuż przed szczepieniami) oraz stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (prezerwatywy, metody hormonalne lub mechaniczne) przez miesiąc przed szczepieniem i przez cały okres badania
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• współistniejąca choroba oportunistyczna związana z AIDS;
• Współistniejące choroby nowotworowe;
• Historia złośliwych chorób nowotworowych [UWAGA: Chorzy, u których w wywiadzie nienowotworowe choroby nowotworowe zostały całkowicie usunięte zgodnie ze wszystkimi szczegółowymi kryteriami wyzdrowienia, zgodnie z aktualnymi wytycznymi w onkologii medycznej, kwalifikują się];
• Historia encefalopatii, neuropatii lub niestabilnej patologii OUN, niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej, dusznicy bolesnej lub zaburzeń rytmu serca lub innych istotnych klinicznie problemów medycznych;
• Wszelkie dowody, w ocenie badacza, niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej (np. niestabilna choroba nadciśnieniowa wymagająca modyfikacji lub wprowadzenia leczenia hipotensyjnego);
• RTG klatki piersiowej wykazujące oznaki czynnej lub ostrej choroby serca lub płuc w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową w ramach badania;
• Historia anafilaksji lub ciężkich reakcji niepożądanych na szczepionki oraz poziom IgE w surowicy przekraczający 1000 U.I./ml;
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie);
• Aktywna gruźlica udokumentowana testem skórnym PPD w ciągu jednego roku [UWAGA: jeśli test skórny PPD jest pozytywny, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej i jeśli nie ma wyników wskazujących na aktywną gruźlicę płuc i nie ma wskazań do profilaktyki lub leczenia, pacjent jest kwalifikujących się do udziału w tym badaniu];
• Stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwia podmiotowi przestrzeganie protokołu. W szczególności należy wykluczyć osoby z zaburzeniami psychotycznymi, poważnymi zaburzeniami afektywnymi, myślami samobójczymi;
• Bieżące stosowanie leków psychotropowych przepisywanych w przypadku poważnych zaburzeń psychotycznych;
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym;
• Obecna lub wcześniejsza terapia immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi i lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
• Żywe szczepionki atenuowane w ciągu 60 dni od włączenia do badania [UWAGA: medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub szczepionki martwe (np. przeciwko grypie, pneumokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 4 tygodnie przed immunizacją HIV];
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatniego roku;
• Uprzedni udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV-1 (osoby, które pomimo udziału jako placebo w badaniu szczepionki przeciwko HIV-1 nigdy nie otrzymały skutecznej szczepionki przeciwko HIV-1, kwalifikują się);
• Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
• Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jednoczesne stosowanie inhibitorów anty-CCR5 i/lub inhibitorów integrazy i/lub inhibitorów fuzji;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią