Srovnávací hodnocení MRI a MDCT pro detekci metastických plicních uzlin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlatým standardem pro vyšetřování detekce plicních metastáz je Multi-Detector Computed Tomography (MDCT). Počítačová tomografie (CT) se rutinně používá při stagingu dětských pacientů s primárními nádory, které běžně metastázují do plic (s přibližným procentem výskytu plicních metastáz při prezentaci) jsou Ewingův sarkom (15-20 %), osteosarkom (15-20 %) ), Wilmův nádor (10 %), rhabdomyosarkom (10 %) a hepatoblastom (10 %). CT vyšetření má však dvě hlavní omezení. Za prvé s sebou nese související radiační rizika. Toto riziko se zvyšuje, pokud je třeba během léčby a sledování provést více skenů. To je zvláště znepokojující u dětí, které často trpí vyléčitelným onemocněním a mohou mít roky života s rizikem záření. Za druhé, CT má omezenou schopnost rozlišovat mezi benigními a maligními uzly.
Nedávno se ukázalo, že magnetická rezonance (MRI) plic je vhodnou alternativou k CT pro detekci plicních metastáz u dospělých se senzitivitou a specificitou nad 90 % pro detekci uzlů 5 mm nebo větších. Ukázalo se také slibné při charakterizaci uzlů jako benigních nebo maligních. Protože magnetická rezonance nezahrnuje záření, může se ukázat jako výhodnější zobrazovací technika pro děti. Chceme zhodnotit potenciál MRI doplnit nebo dokonce nahradit CT při zobrazování plicního metastatického onemocnění u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 2-18 let
- Pacienti, kteří se dostaví na oddělení diagnostického zobrazování v Nemocnici pro nemocné děti na CT hrudníku
- Pacienti podstupující CT hrudníku k detekci plicních metastáz po diagnóze solidního tumoru nebo podezření na solidní tumor
- Pacienti, kteří se dostaví k úvodní diagnóze nebo k následnému CT pro progresi
- Schopnost dát informovaný souhlas (rodiče nebo pacienti)
Kritéria vyloučení:
- Obvyklá vylučovací kritéria pro MRI (např. kardiostimulátor, oční kov, klaustrofobie)
- Máte jakoukoli známou alergii na jednu nebo více složek ve zkoumaných kontrastních látkách; máte v anamnéze přecitlivělost na jakékoli kovy nebo cheláty gadolinia; mít v anamnéze alergie nebo bronchiální astma; užívat betablokátory, mít kardiovaskulární onemocnění; nebo mají anafylaktické reakce
- Máte středně těžké až těžké poškození ledvin (definované jako GFR/eGFR < 60 ml/min)
- Máte srpkovitou anémii
- MRI hrudníku vyžadující sedaci nebo celkovou anestezii
- Známé těhotenství nebo kojení
- Selhání ledvin
- Pacient nespolupracuje během magnetické rezonance bez sedace nebo anestezie (pokud ji již nepodstoupil pro MRI jiné oblasti těla)
- Děti mladší 2 let nebudou mít nárok na intravenózní podání kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Po detekci plicního uzlu (uzlů) pomocí nevylepšeného MRI skenu bude subjektům poté aplikována kontrastní látka Magnevist a bude jim podroben dynamický vylepšený MRI sken největšího plicního uzlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost MRI pro detekci plicního uzlu (uzlů) větších než 3 mm ve srovnání s CT
Časové okno: Jedna hodina
|
Jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jak přesná je MRI při rozlišování mezi benigními a maligními plicními uzlinami.
Časové okno: Jedna hodina
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Babyn, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000010635
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .