転移性肺結節の検出における MRI と MDCT の比較評価
調査の概要
詳細な説明
肺転移の検出を調査するためのゴールドスタンダードは、マルチ検出器コンピュータ断層撮影法 (MDCT) です。 コンピューター断層撮影 (CT) は、一般に肺に転移する原発腫瘍 (発症時の肺転移のおおよその発生率) を持つ小児患者の病期分類に日常的に使用されます。ユーイング肉腫 (15 ~ 20%)、骨肉腫 (15 ~ 20%) )、ウィルムス腫瘍(10%)、横紋筋肉腫(10%)、肝芽腫(10%)。 ただし、CT スキャンには 2 つの主要な制限があります。 第一に、それに伴う放射線リスクが伴います。 治療中や経過観察中に複数回のスキャンを実行する必要がある場合、このリスクは高まります。 これは、治癒可能な病気を頻繁に患い、放射線リスクを抱えながら何年も生きなければならない可能性がある子供たちにとって特に懸念事項です。 第二に、CT は良性結節と悪性結節を区別する能力に限界があります。
最近、肺の磁気共鳴画像法 (MRI) は、成人の肺転移の検出に CT に代わる実行可能な代替手段であることが示され、5mm 以上の小結節の検出に対して 90% 以上の感度と特異度を備えています。 また、結節の良性または悪性の特徴付けにも有望であることが示されています。 MRI は放射線を含まないため、子供にとって好ましい画像技術となる可能性があります。 私たちは、小児の肺転移性疾患の画像化において、MRI が CT を補完する、あるいは CT に取って代わる可能性を評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳から18歳までの患者
- 胸部CT検査のために病児病院の画像診断科を受診する患者
- 固形腫瘍または固形腫瘍の疑いがあると診断された後、肺転移の検出のために胸部CT検査を受ける患者
- 初期診断または進行のためのフォローアップCTのために来院した患者
- インフォームド・コンセントを与えることができる(保護者または患者)
除外基準:
- MRI の通常の除外基準 (例: ペースメーカー、眼科金属、閉所恐怖症)
- 研究対象の造影剤に含まれる成分の 1 つ以上に対する既知のアレルギーがある。金属またはガドリニウムのキレートに対して過敏症の病歴がある。アレルギーまたは気管支喘息の病歴がある。ベータ遮断薬を使用している、心血管疾患がある。またはアナフィラキシー反応がある
- 中等度から重度の腎障害がある(GFR/eGFR < 60 mL/minであると定義)
- 鎌状赤血球貧血がある
- 鎮静または全身麻酔を必要とする胸部 MRI
- 既知の妊娠または授乳中
- 腎不全
- 鎮静または麻酔なしでの MRI 検査中に患者が非協力的である(別の体の部位の MRI をすでに受けている場合を除く)
- 2 歳未満の小児は静脈内造影剤の投与を受けることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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非造影 MRI スキャンで肺結節が検出された後、被験者には造影剤 Magnevist が注射され、最大の肺結節の動的造影 MRI スキャンが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CT と比較した、サイズ (直径) 3 mm を超える肺結節の検出に対する MRI の感度
時間枠:一時間
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI が良性肺結節と悪性肺結節を区別する精度。
時間枠:一時間
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一時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paul Babyn, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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