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Vergleichende Bewertung von MRT und MDCT zur Erkennung metastischer Lungenknoten

4. Januar 2016 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Techniken der dynamischen MRT-Bildgebungsverbesserung auf Forschungsteilnehmer mit einem oder mehreren Lungenknoten anzuwenden, um festzustellen, ob aussagekräftige Informationen über die Art des Knotens erhalten werden können. Diese Daten werden dann mit Folgeinformationen über das Knötchenwachstum oder die Histologie verglichen, die durch Biopsie oder chirurgische Resektion gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Goldstandard zur Untersuchung der Erkennung von Lungenmetastasen ist die Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT). Computertomographie (CT) wird routinemäßig bei der Stadieneinteilung von pädiatrischen Patienten mit Primärtumoren eingesetzt, die häufig in die Lunge metastasieren (mit einer ungefähren prozentualen Inzidenz von Lungenmetastasen zum Zeitpunkt der Präsentation), darunter Ewing-Sarkom (15–20 %), Osteosarkom (15–20 %). ), Wilm-Tumor (10 %), Rhabdomyosarkom (10 %) und Hepatoblastom (10 %). Das CT-Scannen weist jedoch zwei zentrale Einschränkungen auf. Erstens birgt es die damit verbundenen Strahlenrisiken. Dieses Risiko erhöht sich, wenn während der Behandlung und Nachsorge mehrere Scans durchgeführt werden müssen. Dies ist besonders besorgniserregend bei Kindern, die häufig an heilbaren Krankheiten leiden und möglicherweise noch Jahre mit dem Strahlenrisiko leben müssen. Zweitens ist die Fähigkeit der CT zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Knoten eingeschränkt.

Kürzlich hat sich gezeigt, dass die Magnetresonanztomographie (MRT) der Lunge eine praktikable Alternative zur CT für die Erkennung von Lungenmetastasen bei Erwachsenen mit Sensitivitäten und Spezifitäten von über 90 % für die Erkennung von Knötchen mit einer Größe von 5 mm oder mehr ist. Es hat sich auch bei der Charakterisierung von Knötchen als gutartig oder bösartig als vielversprechend erwiesen. Da die MRT keine Strahlung erfordert, könnte sie sich als bevorzugtes bildgebendes Verfahren für Kinder erweisen. Wir möchten das Potenzial der MRT zur Ergänzung oder sogar zum Ersatz der CT bei der Bildgebung von Lungenmetastasen bei Kindern bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren
  • Patienten, die sich zur CT des Thorax in der Abteilung für bildgebende Diagnostik der Klinik für kranke Kinder vorstellen
  • Patienten, bei denen nach der Diagnose eines soliden Tumors oder bei Verdacht auf einen soliden Tumor eine CT des Thorax zum Nachweis von Lungenmetastasen durchgeführt wird
  • Patienten, die sich zur Erstdiagnose oder zur Nachuntersuchung im CT zur Progression vorstellen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben (Eltern oder Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Übliche Ausschlusskriterien für eine MRT (z.B. Herzschrittmacher, Augenmetall, Klaustrophobie)
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe der Studienkontrastmittel; wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich gegen Metalle oder Chelate von Gadolinium waren; eine Vorgeschichte von Allergien oder Asthma bronchiale haben; Betablocker verwenden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben; oder anaphylaktische Reaktionen haben
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als eine GFR/eGFR < 60 ml/min)
  • Habe Sichelzellenanämie
  • MRT des Brustkorbs, das eine Sedierung oder Vollnarkose erfordert
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nierenversagen
  • Der Patient war während einer MRT ohne Sedierung oder Anästhesie unkooperativ (es sei denn, er erhält diese bereits für eine MRT einer anderen Körperregion).
  • Kinder unter 2 Jahren haben keinen Anspruch auf eine intravenöse Kontrastmittelgabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verfahren: Verbesserter MRT-Scan
Nach der Erkennung eines oder mehrerer Lungenknötchen mit der nicht verstärkten MRT-Untersuchung wird den Probanden das Kontrastmittel Magnevist injiziert und eine dynamische, verstärkte MRT-Untersuchung des größten Lungenknötchens durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT-Empfindlichkeit für die Erkennung von Lungenknoten mit einer Größe (Durchmesser) von mehr als 3 mm im Vergleich zur CT
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie genau ist die MRT bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Lungenknötchen?
Zeitfenster: Eine Stunde
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Babyn, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000010635

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