- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00751920
MRI:n ja MDCT:n vertaileva arviointi metastaattisten keuhkokyhmyjen havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kultastandardi keuhkojen etäpesäkkeiden havaitsemisessa on Multi-Detector Computer Tomography (MDCT). Tietokonetomografiaa (CT) käytetään rutiininomaisesti sellaisten lapsipotilaiden stagingin määrittämisessä, joilla on primaarisia kasvaimia, jotka yleensä metastasoituvat keuhkoihin (keuhkometastaasien prosenttiosuus esiintymishetkellä), ovat Ewingin sarkooma (15–20 %), osteosarkooma (15–20 %). ), Wilmin kasvain (10 %), rabdomyosarkooma (10 %) ja hepatoblastooma (10 %). CT-skannauksella on kuitenkin kaksi keskeistä rajoitusta. Ensinnäkin siihen liittyy säteilyriskejä. Tämä riski kasvaa, jos hoidon ja seurannan aikana on tehtävä useita skannauksia. Tämä on erityisen huolestuttavaa lapsilla, joilla on usein parannettavissa oleva sairaus ja joilla voi olla vuosia elää säteilyriskin kanssa. Toiseksi TT:n kyky erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kyhmyt on rajallinen.
Äskettäin keuhkojen magneettikuvaus (MRI) on osoittautunut käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi CT:lle keuhkojen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi aikuisilla, joiden herkkyys ja spesifisyydet ovat yli 90 % 5 mm:n tai suurempien kyhmyjen havaitsemiseksi. Se on myös osoittanut lupaavuutta kyhmyjen luonnehdinnassa hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi. Koska MRI ei sisällä säteilyä, se voi osoittautua paremmaksi kuvantamistekniikaksi lapsille. Haluamme arvioida magneettikuvauksen mahdollisuuksia täydentää tai jopa korvata TT:tä lasten keuhkometastaattisten sairauksien kuvantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka hakeutuvat sairaiden lasten sairaalan kuvantamisosastolle rintakehän TT:tä varten
- Potilaat, joille tehdään rintakehän TT-kuvaus keuhkometastaasien havaitsemiseksi kiinteän kasvaimen diagnoosin tai epäillyn kiinteän kasvaimen diagnoosin jälkeen
- Potilaat, jotka hakeutuvat alkudiagnoosiin tai CT-seurantaan etenemisen varalta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (vanhemmat tai potilaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Tavalliset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit (esim. sydämentahdistin, silmämetalli, klaustrofobia)
- sinulla on tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimuksen varjoaineiden aineosalle; sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin metallille tai gadoliniumkelaatille; sinulla on ollut allergioita tai keuhkoastmaa; käytä beetasalpaajia, sinulla on sydän- ja verisuonitauti; tai sinulla on anafylaktisia reaktioita
- sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty GFR/eGFR < 60 ml/min)
- Onko sinulla sirppisoluanemia
- Rintakehän magneettikuvaus, joka vaatii rauhoitusta tai yleispuudutusta
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Munuaisten vajaatoiminta
- Potilas ei ole yhteistyökykyinen MRI-tutkimuksen aikana ilman sedaatiota tai anestesiaa (ellei jo ole saanut tätä toisen kehon alueen magneettikuvauksessa)
- Alle 2-vuotiaat lapset eivät ole oikeutettuja suonensisäiseen kontrastiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
Sen jälkeen, kun keuhkokyhmy(t) on havaittu tehostamattomalla MRI-skannauksella, koehenkilöille injektoidaan varjoainetta, Magnevistia, ja heille tehdään dynaaminen tehostettu MRI-skannaus suurimmasta keuhkokyhmystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
MRI-herkkyys yli 3 mm:n (halkaisijaltaan) suurempien keuhkokyhmy(i)en havaitsemiseen verrattuna TT:hen
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuinka tarkka magneettikuvaus erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset keuhkokyhmyt.
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Babyn, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000010635
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattiset keuhkokyhmyt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat, Kanada
-
Joseph Dohar, MDRekrytointiVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisLihasjännitys Dysfonia | Vocal Fold nodulesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tehostettu MRI-skannaus
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustValmis
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Jeffrey A. Lieberman, MDLopetettu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Leikkaus | Sydänläppäsairaus | Mitraaliläpän sairaus | Mitraaliläpän leikkaus | Mitraaliventtiilin korjausAlankomaat
-
University of MichiganValmis
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekrytointi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu