Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af MR og MDCT til påvisning af metastiske lungeknuder

4. januar 2016 opdateret af: The Hospital for Sick Children
Formålet med denne undersøgelse er at anvende teknikkerne til dynamisk MR-billeddannelsesforbedring til forskningsdeltagere med en eller flere pulmonale knuder for at bestemme, om der kan opnås meningsfuld information om knudens natur. Disse data vil derefter blive sammenlignet med opfølgende information om knudevækst eller histologi opnået ved biopsi eller kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandarden til undersøgelse af påvisning af lungemetastaser er Multi-Detector Computed Tomography (MDCT). Computertomografi (CT) bruges rutinemæssigt til iscenesættelse af pædiatriske patienter med primære tumorer, som almindeligvis metastaserer til lungerne (med omtrentlig procentvis forekomst af lungemetastaser ved præsentationen) er Ewings sarkom (15-20 %), osteosarkom (15-20 %). ), Wilms tumor (10 %), rhabdomyosarkom (10 %) og hepatoblastom (10 %). CT-scanning har dog to centrale begrænsninger. For det første medfører det relaterede strålingsrisici. Denne risiko øges, hvis der skal udføres flere scanninger under behandling og opfølgning. Dette er særligt problematisk hos børn, som ofte har helbredelig sygdom og kan have år tilbage at leve med strålingsrisikoen. For det andet er CT begrænset i sin evne til at skelne mellem benigne og ondartede knuder.

For nylig har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af lungen vist sig at være et muligt alternativ til CT til påvisning af lungemetastaser hos voksne med følsomheder og specificiteter på over 90 % til påvisning af knuder på 5 mm eller større. Det har også vist sig lovende i karakteriseringen af ​​knuder som godartede eller ondartede. Da MR ikke involverer stråling, kan det vise sig at være en foretrukken billedbehandlingsteknik for børn. Vi ønsker at evaluere potentialet for, at MR kan supplere eller endda erstatte CT ved billeddannelse af lungemetastatisk sygdom hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 2-18 år
  • Patienter, der henvender sig til Billeddiagnostisk Afdeling på Hospitalet for Syge Børn for CT af thorax
  • Patienter, der gennemgår en CT af thorax til påvisning af lungemetastaser efter diagnose af en solid tumor eller mistanke om solid tumor
  • Patienter, der præsenterer sig selv for indledende diagnose eller ved opfølgende CT for progression
  • Kan give informeret samtykke (forældre eller patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvanlige eksklusionskriterier for MR (f.eks. pacemaker, okulært metal, klaustrofobi)
  • Har nogen kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i undersøgelsens kontrastmidler; har en historie med overfølsomhed over for metaller eller chelater af gadolinium; har en historie med allergi eller bronkial astma; brug betablokkere, har hjertekarsygdomme; eller har anafylaktiske reaktioner
  • Har moderat til svær nyreinsufficiens (defineret som at have en GFR/eGFR < 60 ml/min)
  • Har seglcelleanæmi
  • MR af brystet, der kræver sedation eller generel anæstesi
  • Kendt graviditet eller amning
  • Nyresvigt
  • Patient ikke samarbejdsvillig under en MR-scanning uden sedation eller bedøvelse (medmindre han allerede har modtaget dette til MR-scanning af en anden kropsregion)
  • Børn under 2 år vil ikke være berettiget til intravenøs kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Efter påvisning af en eller flere lungeknuder med den ikke-forstærkede MR-scanning, vil forsøgspersonerne blive injiceret med kontrastmidlet, Magnevist, og få en dynamisk forstærket MR-scanning af den største lungeknude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-følsomhed til påvisning af lungeknude(r) større end 3 mm i størrelse (diameter) sammenlignet med CT
Tidsramme: En time
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor nøjagtig MR er til at skelne mellem benigne og ondartede lungeknuder.
Tidsramme: En time
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Babyn, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske lungeknuder

Kliniske forsøg med Forbedret MR-scanning

3
Abonner