- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00751920
Sammenlignende evaluering af MR og MDCT til påvisning af metastiske lungeknuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Guldstandarden til undersøgelse af påvisning af lungemetastaser er Multi-Detector Computed Tomography (MDCT). Computertomografi (CT) bruges rutinemæssigt til iscenesættelse af pædiatriske patienter med primære tumorer, som almindeligvis metastaserer til lungerne (med omtrentlig procentvis forekomst af lungemetastaser ved præsentationen) er Ewings sarkom (15-20 %), osteosarkom (15-20 %). ), Wilms tumor (10 %), rhabdomyosarkom (10 %) og hepatoblastom (10 %). CT-scanning har dog to centrale begrænsninger. For det første medfører det relaterede strålingsrisici. Denne risiko øges, hvis der skal udføres flere scanninger under behandling og opfølgning. Dette er særligt problematisk hos børn, som ofte har helbredelig sygdom og kan have år tilbage at leve med strålingsrisikoen. For det andet er CT begrænset i sin evne til at skelne mellem benigne og ondartede knuder.
For nylig har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af lungen vist sig at være et muligt alternativ til CT til påvisning af lungemetastaser hos voksne med følsomheder og specificiteter på over 90 % til påvisning af knuder på 5 mm eller større. Det har også vist sig lovende i karakteriseringen af knuder som godartede eller ondartede. Da MR ikke involverer stråling, kan det vise sig at være en foretrukken billedbehandlingsteknik for børn. Vi ønsker at evaluere potentialet for, at MR kan supplere eller endda erstatte CT ved billeddannelse af lungemetastatisk sygdom hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 2-18 år
- Patienter, der henvender sig til Billeddiagnostisk Afdeling på Hospitalet for Syge Børn for CT af thorax
- Patienter, der gennemgår en CT af thorax til påvisning af lungemetastaser efter diagnose af en solid tumor eller mistanke om solid tumor
- Patienter, der præsenterer sig selv for indledende diagnose eller ved opfølgende CT for progression
- Kan give informeret samtykke (forældre eller patienter)
Ekskluderingskriterier:
- Sædvanlige eksklusionskriterier for MR (f.eks. pacemaker, okulært metal, klaustrofobi)
- Har nogen kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i undersøgelsens kontrastmidler; har en historie med overfølsomhed over for metaller eller chelater af gadolinium; har en historie med allergi eller bronkial astma; brug betablokkere, har hjertekarsygdomme; eller har anafylaktiske reaktioner
- Har moderat til svær nyreinsufficiens (defineret som at have en GFR/eGFR < 60 ml/min)
- Har seglcelleanæmi
- MR af brystet, der kræver sedation eller generel anæstesi
- Kendt graviditet eller amning
- Nyresvigt
- Patient ikke samarbejdsvillig under en MR-scanning uden sedation eller bedøvelse (medmindre han allerede har modtaget dette til MR-scanning af en anden kropsregion)
- Børn under 2 år vil ikke være berettiget til intravenøs kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Efter påvisning af en eller flere lungeknuder med den ikke-forstærkede MR-scanning, vil forsøgspersonerne blive injiceret med kontrastmidlet, Magnevist, og få en dynamisk forstærket MR-scanning af den største lungeknude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MR-følsomhed til påvisning af lungeknude(r) større end 3 mm i størrelse (diameter) sammenlignet med CT
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvor nøjagtig MR er til at skelne mellem benigne og ondartede lungeknuder.
Tidsramme: En time
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Babyn, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000010635
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatiske lungeknuder
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Forbedret MR-scanning
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater