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Valutazione comparativa di MRI e MDCT per la rilevazione di noduli polmonari metastici

4 gennaio 2016 aggiornato da: The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo studio è applicare le tecniche di miglioramento dell'imaging MRI dinamico ai partecipanti alla ricerca con uno o più noduli polmonari per determinare se è possibile ottenere informazioni significative sulla natura del nodulo. Questi dati verranno quindi confrontati con le informazioni di follow-up sulla crescita del nodulo o sull'istologia ottenute mediante biopsia o resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gold standard per indagare sul rilevamento delle metastasi polmonari è la tomografia computerizzata multi-detector (MDCT). La tomografia computerizzata (TC) viene utilizzata di routine nella stadiazione di pazienti pediatrici con tumori primitivi che comunemente metastatizzano ai polmoni (con un'incidenza percentuale approssimativa di metastasi polmonari alla presentazione) sono il sarcoma di Ewing (15-20%), l'osteosarcoma (15-20% ), tumore di Wilm (10%), rabdomiosarcoma (10%) ed epatoblastoma (10%). Tuttavia, la scansione TC ha due limiti centrali. In primo luogo, comporta rischi di radiazioni associati. Questo rischio aumenta se è necessario eseguire più scansioni durante il trattamento e il follow-up. Ciò è particolarmente preoccupante nei bambini che spesso hanno malattie curabili e possono avere anni da vivere con il rischio di radiazioni. In secondo luogo, la TC è limitata nella sua capacità di distinguere tra noduli benigni e maligni.

Recentemente, la Risonanza Magnetica (MRI) del polmone ha dimostrato di essere una valida alternativa alla TC per il rilevamento di metastasi polmonari negli adulti con sensibilità e specificità superiori al 90% per il rilevamento di noduli di 5 mm o più grandi. Ha anche mostrato risultati promettenti nella caratterizzazione dei noduli come benigni o maligni. Poiché la risonanza magnetica non comporta radiazioni, potrebbe rivelarsi una tecnica di imaging preferibile per i bambini. Desideriamo valutare il potenziale della risonanza magnetica per integrare o addirittura sostituire la TC nell'imaging della malattia metastatica polmonare nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni
  • Pazienti che si presentano al Reparto di Diagnostica per Immagini dell'Ospedale dei Bambini Malati per TAC del torace
  • Pazienti sottoposti a TC del torace per il rilevamento di metastasi polmonari a seguito di diagnosi di tumore solido o sospetto tumore solido
  • Pazienti che si presentano per la diagnosi iniziale o alla TC di follow-up per la progressione
  • In grado di dare il consenso informato (genitori o pazienti)

Criteri di esclusione:

  • I soliti criteri di esclusione per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, metallo oculare, claustrofobia)
  • Avere qualsiasi allergia nota a uno o più degli ingredienti negli agenti di contrasto dello studio; avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi metallo o chelato di gadolinio; avere una storia di allergie o asma bronchiale; usare beta-bloccanti, avere malattie cardiovascolari; o avere reazioni anafilattiche
  • Avere compromissione renale da moderata a grave (definita come GFR/eGFR < 60 mL/min)
  • Soffre di anemia falciforme
  • Risonanza magnetica del torace che richiede sedazione o anestesia generale
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Insufficienza renale
  • Paziente non collaborativo durante una risonanza magnetica senza sedazione o anestesia (a meno che non stia già ricevendo questa risonanza magnetica di un'altra regione del corpo)
  • I bambini di età inferiore ai 2 anni non potranno beneficiare del contrasto endovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Procedura: Scansione MRI potenziata
Dopo il rilevamento di uno o più noduli polmonari con la scansione MRI non potenziata, i soggetti verranno quindi iniettati con l'agente di contrasto, Magnevist, e avranno una scansione MRI potenziata dinamica del più grande nodulo polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità RM per il rilevamento di noduli polmonari di dimensioni (diametro) superiori a 3 mm rispetto alla TC
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quanto è accurata la risonanza magnetica nel distinguere tra noduli polmonari benigni e maligni.
Lasso di tempo: Un'ora
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Babyn, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000010635

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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