Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zactima in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ELderly Patients In Combination With or Versus Gemcitabine (ZELIG)

30. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Phase II, Randomised, Double-blind, Two-arm, Parallel Study of Vandetanib (ZACTIMA™ , ZD6474) Plus Gemcitabine (Gemzar® ) or Gemcitabine Plus Placebo as First Line Treatment of Advanced (Stage IIIB or IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients.

The primary objective of this study is to demonstrate an improvement in Progression-Free Survival (PFS) for the combination of vandetanib plus gemcitabine compared with gemcitabine plus placebo in chemonaïve (not including an adjuvant regimen) patients aged ≥ 70 years with advanced NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
    • (fc)
      • Meldola, (fc), Itálie
        • Research Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie
        • Research Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Itálie
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Research Site
    • ME
      • Taormina, ME, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie
        • Research Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie
        • Research Site
    • TN
      • Trento, TN, Itálie
        • Research Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmation of advanced NSCLC (stage IIIB with supraclavicular lymph node metastases or pleural effusion or stage IV) on entry into study
  • One or more measurable lesions at least 10 mm in the longest diameter (LD) by spiral CT scan or 20 mm with conventional techniques according to RECIST criteria
  • Chemotherapy-naïve (prior chemotherapy in the adjuvant setting completed more than 3 months before the trial entry is accepted).
  • Female or male aged 70 years or above

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have received prior anti-cancer therapy except in the adjuvant setting
  • Inadequate end-organ function or Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial
  • Significant cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, superior vena cava [SVC] syndrome, New York Heart Association [NYHA] classification of heart disease ³2) within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of
  • History of arrhythmia or QTc with Bazett's correction unmeasurable or ≥ 480 msec on screening ECG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Gemcitabine administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle up to plus Vandetanib 100 mg orally once-daily, from Day 1.Patients will receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles, after which period patients should continue on daily oral dosing with vandetanib alone until progression. Once a patient has met the study criteria for disease progression on vandetanib/gemcitabine or placebo/gemcitabine, randomised treatment must be permanently discontinued.
Lék: ZD6474, Vandetanib
100 mg jako perorální dávka jednou denně od 1. dne do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve
Ostatní jména:
  • Zactima
Lék: Gemcitabine
administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle UP to 6 cycles or UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Ostatní jména:
  • Gemzar
Komparátor placeba: B
Gemcitabine administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle up to plus Vandetanib 100 mg Matching Placebo orally once-daily, from Day 1.Patients will receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles, after which period patients should continue on daily oral dosing with placebo alone until progression. Once a patient has met the study criteria for disease progression on vandetanib/gemcitabine or placebo/gemcitabine, randomised treatment must be permanently discontinued.
Lék: Gemcitabine
administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle UP to 6 cycles or UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Placebo to Match ZD6474, Vandetanib
100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Ostatní jména:
  • Zactima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression Free Survival
Časové okno: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
Overall Objective Response
Časové okno: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
Duration of Response
Časové okno: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
The Safety and Tolerability Profile of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With Gemcitabine
Časové okno: Oct 2008- Dec 2011
The Safety and Tolerability Profile of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With Gemcitabine is defined as the number of Adverse Events which includes any symptoms and/or Clinically Significant Laboratory or Vital Signs Abnormalities, and/or ECGs Changes
Oct 2008- Dec 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200L00012
  • EUDRACT n° 2007-004521-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit