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Zactima in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ELderly Patients In Combination With or Versus Gemcitabine (ZELIG)

30 agosto 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Phase II, Randomised, Double-blind, Two-arm, Parallel Study of Vandetanib (ZACTIMA™ , ZD6474) Plus Gemcitabine (Gemzar® ) or Gemcitabine Plus Placebo as First Line Treatment of Advanced (Stage IIIB or IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients.

The primary objective of this study is to demonstrate an improvement in Progression-Free Survival (PFS) for the combination of vandetanib plus gemcitabine compared with gemcitabine plus placebo in chemonaïve (not including an adjuvant regimen) patients aged ≥ 70 years with advanced NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • (fc)
      • Meldola, (fc), Italia
        • Research Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • ME
      • Taormina, ME, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Research Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia
        • Research Site
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Research Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmation of advanced NSCLC (stage IIIB with supraclavicular lymph node metastases or pleural effusion or stage IV) on entry into study
  • One or more measurable lesions at least 10 mm in the longest diameter (LD) by spiral CT scan or 20 mm with conventional techniques according to RECIST criteria
  • Chemotherapy-naïve (prior chemotherapy in the adjuvant setting completed more than 3 months before the trial entry is accepted).
  • Female or male aged 70 years or above

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have received prior anti-cancer therapy except in the adjuvant setting
  • Inadequate end-organ function or Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial
  • Significant cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, superior vena cava [SVC] syndrome, New York Heart Association [NYHA] classification of heart disease ³2) within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of
  • History of arrhythmia or QTc with Bazett's correction unmeasurable or ≥ 480 msec on screening ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Gemcitabine administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle up to plus Vandetanib 100 mg orally once-daily, from Day 1.Patients will receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles, after which period patients should continue on daily oral dosing with vandetanib alone until progression. Once a patient has met the study criteria for disease progression on vandetanib/gemcitabine or placebo/gemcitabine, randomised treatment must be permanently discontinued.
Droga: ZD6474, Vandetanib
100 mg come dose orale una volta al giorno, dal giorno 1 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
  • Zactima
Droga: Gemcitabine
administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle UP to 6 cycles or UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Altri nomi:
  • Gemzar
Comparatore placebo: B
Gemcitabine administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle up to plus Vandetanib 100 mg Matching Placebo orally once-daily, from Day 1.Patients will receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles, after which period patients should continue on daily oral dosing with placebo alone until progression. Once a patient has met the study criteria for disease progression on vandetanib/gemcitabine or placebo/gemcitabine, randomised treatment must be permanently discontinued.
Droga: Gemcitabine
administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle UP to 6 cycles or UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Placebo to Match ZD6474, Vandetanib
100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Altri nomi:
  • Zactima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression Free Survival
Lasso di tempo: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
Overall Objective Response
Lasso di tempo: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
Duration of Response
Lasso di tempo: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
The Safety and Tolerability Profile of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With Gemcitabine
Lasso di tempo: Oct 2008- Dec 2011
The Safety and Tolerability Profile of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With Gemcitabine is defined as the number of Adverse Events which includes any symptoms and/or Clinically Significant Laboratory or Vital Signs Abnormalities, and/or ECGs Changes
Oct 2008- Dec 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200L00012
  • EUDRACT n° 2007-004521-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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