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Zactima in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ELderly Patients In Combination With or Versus Gemcitabine (ZELIG)

30. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Phase II, Randomised, Double-blind, Two-arm, Parallel Study of Vandetanib (ZACTIMA™ , ZD6474) Plus Gemcitabine (Gemzar® ) or Gemcitabine Plus Placebo as First Line Treatment of Advanced (Stage IIIB or IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients.

The primary objective of this study is to demonstrate an improvement in Progression-Free Survival (PFS) for the combination of vandetanib plus gemcitabine compared with gemcitabine plus placebo in chemonaïve (not including an adjuvant regimen) patients aged ≥ 70 years with advanced NSCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • (fc)
      • Meldola, (fc), Italien
        • Research Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Research Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • ME
      • Taormina, ME, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Research Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien
        • Research Site
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Research Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmation of advanced NSCLC (stage IIIB with supraclavicular lymph node metastases or pleural effusion or stage IV) on entry into study
  • One or more measurable lesions at least 10 mm in the longest diameter (LD) by spiral CT scan or 20 mm with conventional techniques according to RECIST criteria
  • Chemotherapy-naïve (prior chemotherapy in the adjuvant setting completed more than 3 months before the trial entry is accepted).
  • Female or male aged 70 years or above

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have received prior anti-cancer therapy except in the adjuvant setting
  • Inadequate end-organ function or Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial
  • Significant cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, superior vena cava [SVC] syndrome, New York Heart Association [NYHA] classification of heart disease ³2) within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of
  • History of arrhythmia or QTc with Bazett's correction unmeasurable or ≥ 480 msec on screening ECG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Gemcitabine administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle up to plus Vandetanib 100 mg orally once-daily, from Day 1.Patients will receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles, after which period patients should continue on daily oral dosing with vandetanib alone until progression. Once a patient has met the study criteria for disease progression on vandetanib/gemcitabine or placebo/gemcitabine, randomised treatment must be permanently discontinued.
Arzneimittel: ZD6474, Vandetanib
100 mg als einmal tägliche orale Dosis, ab Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt
Andere Namen:
  • Zactima
Arzneimittel: Gemcitabine
administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle UP to 6 cycles or UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Andere Namen:
  • Gemzar
Placebo-Komparator: B
Gemcitabine administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle up to plus Vandetanib 100 mg Matching Placebo orally once-daily, from Day 1.Patients will receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles, after which period patients should continue on daily oral dosing with placebo alone until progression. Once a patient has met the study criteria for disease progression on vandetanib/gemcitabine or placebo/gemcitabine, randomised treatment must be permanently discontinued.
Arzneimittel: Gemcitabine
administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle UP to 6 cycles or UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Placebo to Match ZD6474, Vandetanib
100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Andere Namen:
  • Zactima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
Overall Objective Response
Zeitfenster: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
Duration of Response
Zeitfenster: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
The Safety and Tolerability Profile of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With Gemcitabine
Zeitfenster: Oct 2008- Dec 2011
The Safety and Tolerability Profile of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With Gemcitabine is defined as the number of Adverse Events which includes any symptoms and/or Clinically Significant Laboratory or Vital Signs Abnormalities, and/or ECGs Changes
Oct 2008- Dec 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200L00012
  • EUDRACT n° 2007-004521-22

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