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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00753714
Zactima in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ELderly Patients In Combination With or Versus Gemcitabine (ZELIG)
30 août 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Phase II, Randomised, Double-blind, Two-arm, Parallel Study of Vandetanib (ZACTIMA™ , ZD6474) Plus Gemcitabine (Gemzar® ) or Gemcitabine Plus Placebo as First Line Treatment of Advanced (Stage IIIB or IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients.
The primary objective of this study is to demonstrate an improvement in Progression-Free Survival (PFS) for the combination of vandetanib plus gemcitabine compared with gemcitabine plus placebo in chemonaïve (not including an adjuvant regimen) patients aged ≥ 70 years with advanced NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Padova, Italie
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Roma, Italie
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Meldola, (fc), Italie
- Research Site
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AV
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Avellino, AV, Italie
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BA
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Bari, BA, Italie
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BG
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Treviglio, BG, Italie
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Bologna, BO, Italie
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Genova, GE, Italie
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Taormina, ME, Italie
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MI
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Milano, MI, Italie
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PG
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Perugia, PG, Italie
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Ravenna, RA, Italie
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Trento, TN, Italie
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TO
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Orbassano, TO, Italie
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UD
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Udine, UD, Italie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic confirmation of advanced NSCLC (stage IIIB with supraclavicular lymph node metastases or pleural effusion or stage IV) on entry into study
- One or more measurable lesions at least 10 mm in the longest diameter (LD) by spiral CT scan or 20 mm with conventional techniques according to RECIST criteria
- Chemotherapy-naïve (prior chemotherapy in the adjuvant setting completed more than 3 months before the trial entry is accepted).
- Female or male aged 70 years or above
Exclusion Criteria:
- Patients must not have received prior anti-cancer therapy except in the adjuvant setting
- Inadequate end-organ function or Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial
- Significant cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, superior vena cava [SVC] syndrome, New York Heart Association [NYHA] classification of heart disease ³2) within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of
- History of arrhythmia or QTc with Bazett's correction unmeasurable or ≥ 480 msec on screening ECG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A
Gemcitabine administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle up to plus Vandetanib 100 mg orally once-daily, from Day 1.Patients will receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles, after which period patients should continue on daily oral dosing with vandetanib alone until progression.
Once a patient has met the study criteria for disease progression on vandetanib/gemcitabine or placebo/gemcitabine, randomised treatment must be permanently discontinued.
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100 mg en une dose orale une fois par jour, du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement, selon la première éventualité
Autres noms:
administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle UP to 6 cycles or UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Autres noms:
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Comparateur placebo: B
Gemcitabine administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle up to plus Vandetanib 100 mg Matching Placebo orally once-daily, from Day 1.Patients will receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles, after which period patients should continue on daily oral dosing with placebo alone until progression.
Once a patient has met the study criteria for disease progression on vandetanib/gemcitabine or placebo/gemcitabine, randomised treatment must be permanently discontinued.
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administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle UP to 6 cycles or UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Autres noms:
100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression Free Survival
Délai: Oct 2008- dec 2011
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Oct 2008- dec 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Survival
Délai: Oct 2008- dec 2011
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Oct 2008- dec 2011
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Overall Objective Response
Délai: Oct 2008- dec 2011
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Oct 2008- dec 2011
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Duration of Response
Délai: Oct 2008- dec 2011
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Oct 2008- dec 2011
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The Safety and Tolerability Profile of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With Gemcitabine
Délai: Oct 2008- Dec 2011
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The Safety and Tolerability Profile of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With Gemcitabine is defined as the number of Adverse Events which includes any symptoms and/or Clinically Significant Laboratory or Vital Signs Abnormalities, and/or ECGs Changes
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Oct 2008- Dec 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2008
Première publication (Estimation)
16 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- D4200L00012
- EUDRACT n° 2007-004521-22
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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