Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zactima in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ELderly Patients In Combination With or Versus Gemcitabine (ZELIG)

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Phase II, Randomised, Double-blind, Two-arm, Parallel Study of Vandetanib (ZACTIMA™ , ZD6474) Plus Gemcitabine (Gemzar® ) or Gemcitabine Plus Placebo as First Line Treatment of Advanced (Stage IIIB or IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Elderly Patients.

The primary objective of this study is to demonstrate an improvement in Progression-Free Survival (PFS) for the combination of vandetanib plus gemcitabine compared with gemcitabine plus placebo in chemonaïve (not including an adjuvant regimen) patients aged ≥ 70 years with advanced NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
    • (fc)
      • Meldola, (fc), Włochy
        • Research Site
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy
        • Research Site
    • BG
      • Treviglio, BG, Włochy
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy
        • Research Site
    • ME
      • Taormina, ME, Włochy
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Research Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy
        • Research Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy
        • Research Site
    • TN
      • Trento, TN, Włochy
        • Research Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmation of advanced NSCLC (stage IIIB with supraclavicular lymph node metastases or pleural effusion or stage IV) on entry into study
  • One or more measurable lesions at least 10 mm in the longest diameter (LD) by spiral CT scan or 20 mm with conventional techniques according to RECIST criteria
  • Chemotherapy-naïve (prior chemotherapy in the adjuvant setting completed more than 3 months before the trial entry is accepted).
  • Female or male aged 70 years or above

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have received prior anti-cancer therapy except in the adjuvant setting
  • Inadequate end-organ function or Evidence of severe or uncontrolled systemic disease or any concurrent condition which in the Investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the trial
  • Significant cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, superior vena cava [SVC] syndrome, New York Heart Association [NYHA] classification of heart disease ³2) within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of
  • History of arrhythmia or QTc with Bazett's correction unmeasurable or ≥ 480 msec on screening ECG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Gemcitabine administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle up to plus Vandetanib 100 mg orally once-daily, from Day 1.Patients will receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles, after which period patients should continue on daily oral dosing with vandetanib alone until progression. Once a patient has met the study criteria for disease progression on vandetanib/gemcitabine or placebo/gemcitabine, randomised treatment must be permanently discontinued.
Lek: ZD6474, wandetanib
100 mg w dawce doustnej raz na dobę, od dnia 1. do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Inne nazwy:
  • Zactima
Lek: Gemcitabine
administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle UP to 6 cycles or UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Inne nazwy:
  • Gemzar
Komparator placebo: B
Gemcitabine administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle up to plus Vandetanib 100 mg Matching Placebo orally once-daily, from Day 1.Patients will receive gemcitabine for up to a maximum of 6 cycles, after which period patients should continue on daily oral dosing with placebo alone until progression. Once a patient has met the study criteria for disease progression on vandetanib/gemcitabine or placebo/gemcitabine, randomised treatment must be permanently discontinued.
Lek: Gemcitabine
administered intravenously at 1200 mg/m2 over 30 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle UP to 6 cycles or UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Placebo to Match ZD6474, Vandetanib
100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Inne nazwy:
  • Zactima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression Free Survival
Ramy czasowe: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
Overall Objective Response
Ramy czasowe: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
Duration of Response
Ramy czasowe: Oct 2008- dec 2011
Oct 2008- dec 2011
The Safety and Tolerability Profile of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With Gemcitabine
Ramy czasowe: Oct 2008- Dec 2011
The Safety and Tolerability Profile of ZD6474 (Vandetanib) in Combination With Gemcitabine is defined as the number of Adverse Events which includes any symptoms and/or Clinically Significant Laboratory or Vital Signs Abnormalities, and/or ECGs Changes
Oct 2008- Dec 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200L00012
  • EUDRACT n° 2007-004521-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj