Randomizovaná studie Fulvestrantu s dasatinibem nebo bez něj u mužů a žen po menopauze, kteří mají pokročilou rakovinu prsu s pozitivními hormonálními receptory, dříve léčenou inhibitorem aromatázy
25. května 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná studie fáze II s fulvestrantem s dasatinibem nebo bez něj u mužů a žen po menopauze, kteří mají pokročilou rakovinu prsu s pozitivními hormonálními receptory, dříve léčenou inhibitorem aromatázy
Účelem této studie je zjistit, jaký vliv má kombinace fulvestrantu (Faslodex) a dasatinibu (Sprycel) na pokročilou rakovinu prsu ve srovnání se samotným fulvestrantem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336-4937
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667-6594
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Cancer Centers Of Florida, P.A
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Cancer Center, Llc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
New York
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- New York Oncology Hematology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
- Texas Oncology, P.A.
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Cancer Treatment Ctr - West
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77060
- US Oncology Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77072
- Quest Diagnostic Clinical Laboratories Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4420
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
- Virginia Center Specialists, Pc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích Bristol-Myers Squibb (BMS) najdete na www.BMSStudyConnect.com.
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený hormonální receptor pozitivní (HR+) [(estrogenový receptor (ER+) a/nebo progesteronové receptory (PgR+)] karcinom prsu podle imunohistochemie (IHC)
- Onemocnění měřitelné nebo pouze vyhodnotitelné
- lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2+ (HER2+) nebo HER2- rakovina prsu
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ženy jsou po menopauze nebo chirurgicky sterilní
- Recidivující nebo progresivní pokročilý karcinom prsu (lokálně pokročilý nebo metastatický), který progredoval: (a) během nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní léčby inhibitory aromatázy (AI) NEBO (b) během léčby AI v pokročilém stádiu (metastatická léčba)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- >1 režim chemoterapie pro pokročilé onemocnění
- Pleurální nebo perikardiální výpotek
- Vážný srdeční stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 (dasatinib + fulvestrant)
|
Tablety, perorální, 100 mg, jednou denně (QD), až 2 roky
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce (IM), úvodní dávka (500 mg) v den 1 následovaná 500 mg v den 15 cyklu 1.
V následujících cyklech 500 mg IM podaných v den 1. IM den 1 a 15 první cyklus, poté IM den 1 pro všechny ostatní cykly po dobu 2 let
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 (Fulvestrant)
|
Intramuskulární injekce (IM), úvodní dávka (500 mg) v den 1 následovaná 500 mg v den 15 cyklu 1.
V následujících cyklech 500 mg IM podaných v den 1. IM den 1 a 15 první cyklus, poté IM den 1 pro všechny ostatní cykly po dobu 2 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s progresí onemocnění (PD) nebo úmrtím
Časové okno: Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
Tento cílový bod hodnotil přežití bez progrese (PFS) účastníků z celkové hodnotitelné populace.
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do data, kdy byla u subjektu poprvé zaznamenána PD (i když subjekt přerušil léčbu kvůli toxicitě), nebo jako datum úmrtí, pokud subjekt zemřel na jakoukoli příčiny před progresí.
Účastníci bez zaznamenaného post-baseline hodnocení tumoru měli PFS cenzurovaný v den randomizace.
Účastníci, kteří nebyli sledováni, byli k poslednímu datu kontaktu cenzurováni.
Účastníci, kteří neprogredovali nebo zemřeli, byli PFS cenzurováni k datu poslední kontroly.
|
Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba v měsících od randomizace do data, kdy byla u subjektu poprvé zaznamenána PD (i když subjekt přerušil léčbu kvůli toxicitě), nebo jako datum úmrtí, pokud subjekt zemřel v důsledku na jakékoli příčiny před progresí.
Progrese = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
|
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
|
Míra PFS byla definována jako procento účastníků, u kterých nedošlo k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny 6 měsíců po randomizaci.
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do data, kdy byla u subjektu poprvé zaznamenána PD (i když subjekt přerušil léčbu kvůli toxicitě), nebo jako datum úmrtí, pokud subjekt zemřel na jakoukoli příčiny před progresí.
Progrese = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
K odhadu procent byla použita hodnocení Kaplan Meier.
|
v 6 měsících
|
|
Procento účastníků s klinickým přínosem po dobu alespoň 6 měsíců
Časové okno: Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
Míra klinického prospěchu (CBR) byla definována jako procento účastníků, kteří měli stabilní onemocnění (SD), úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům, pokud nebyly žádné známky progrese při nebo před hodnocením provedeným v den studie 161 nebo po něm.
CR = vymizení všech cílových lézí.
Žádné nové léze.
PR= Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
SD= Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
K posouzení výsledku bylo použito fyzikální vyšetření, radiologické vyšetření a kostní skeny (pokud byly použitelné).
|
Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
|
Počet účastníků s úplnou odezvou (CR), částečnou odezvou (PR), stabilním onemocněním (SD) a progresí onemocnění (PD)
Časové okno: Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
Tabulka představuje nejlepší odezvu dosaženou v tomto časovém rámci.
CR = vymizení všech cílových lézí.
Žádné nové léze.
PR = Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
SD = Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby.
Progrese (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
|
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
Nejlepší celková míra odpovědi (ORR) = počet účastníků s měřitelnými lézemi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) dělený počtem randomizovaných účastníků.
Platí kritéria odezvy RECIST 1.1.
Aby byla zaznamenána jako nejlepší odpověď, CR nebo PR musely být potvrzeny v intervalu ≥ 4 týdnů.
Nepotvrzená CR byla zaznamenána jako PR.
|
Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, úmrtím a přerušením provozu z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
Nežádoucí příhoda (AE) definovaná: jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) definovaná: lékařská příhoda, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
|
Datum randomizace k datu počáteční progrese onemocnění nebo datum úmrtí (podle toho, co nastane dříve), do ledna 2014 (přibližně 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Fulvestrant
- Dasatinib
Další identifikační čísla studie
- CA180-158
- USOR 06-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .