Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med Fulvestrant med eller uden Dasatinib hos mænd og postmenopausale kvinder, der har hormonreceptor-positiv avanceret brystkræft tidligere behandlet med en aromatasehæmmer

25. maj 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase II randomiseret forsøg med Fulvestrant med eller uden Dasatinib hos mænd og postmenopausale kvinder, der har hormonreceptorpositiv avanceret brystkræft tidligere behandlet med en aromatasehæmmer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt kombinationen af ​​fulvestrant (Faslodex) og dasatinib (Sprycel) har på fremskreden brystkræft sammenlignet med fulvestrant alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336-4937
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667-6594
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center, Llc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Texas Oncology, P.A.
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Ctr - West
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77060
        • US Oncology Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77072
        • Quest Diagnostic Clinical Laboratories Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4420
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Virginia Center Specialists, Pc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om deltagelse i Bristol-Myers Squibb (BMS) kliniske forsøg, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet hormonreceptor positiv (HR+) [(østrogenreceptor (ER+) og/eller progesteronreceptorer(PgR+)] brystkræft ifølge immunhistokemi (IHC)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • human epidermal vækstfaktor receptor 2+ (HER2+) eller HER2- brystkræft
  • Hanner og kvinder ≥18 år
  • Hunnerne er postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Tilbagevendende eller progressiv fremskreden brystkræft (lokalt fremskreden eller metastatisk), som er udviklet: (a) under eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende aromatasehæmmer (AI) behandling ELLER (b) under AI-behandling i fremskreden tilstand (metastatisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • > 1 kemoterapi regime for fremskreden sygdom
  • Pleural eller perikardiel effusion
  • Alvorlig hjertelidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (Dasatinib +Fulvestrant)
Medicin: Dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, én gang dagligt (QD), op til 2 år
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulær injektion (IM), startdosis (500 mg) på dag 1 efterfulgt af 500 mg på dag 15 i cyklus 1. I efterfølgende cyklusser, 500 mg IM administreret på dag 1. IM dag 1 og 15 første cyklus derefter IM dag 1 for alle andre cyklusser i 2 år
Andre navne:
  • Faslodex
Aktiv komparator: Arm 2 (Fulvestrant)
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulær injektion (IM), startdosis (500 mg) på dag 1 efterfulgt af 500 mg på dag 15 i cyklus 1. I efterfølgende cyklusser, 500 mg IM administreret på dag 1. IM dag 1 og 15 første cyklus derefter IM dag 1 for alle andre cyklusser i 2 år
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsprogression (PD) eller død
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)
Dette endepunkt evaluerede den progressionsfrie overlevelse (PFS) for deltagere blandt den samlede evaluerbare population. Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til enten den dato, hvor forsøgspersonen første gang blev registreret som havende PD (selv om forsøgspersonen gik ud af behandling på grund af toksicitet), eller dødsdatoen, hvis forsøgspersonen døde på grund af evt. årsager før progression. Deltagere uden registreret post-baseline tumorvurdering havde PFS censureret på dagen for randomisering. Deltagere mistet til opfølgning blev censureret på den sidste kontaktdato. Deltagere, der ikke var gået videre eller døde, fik PFS censureret på datoen for sidste opfølgning.
Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til enten den dato, hvor forsøgspersonen første gang blev registreret som havende PD (selvom forsøgspersonen gik fra behandling på grund af toksicitet), eller dødsdatoen, hvis forsøgspersonen døde pga. til eventuelle årsager før progression. Progression=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
PFS-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke oplevede nogen sygdomsprogression eller død af nogen årsag 6 måneder efter randomisering. Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til enten den dato, hvor forsøgspersonen første gang blev registreret som havende PD (selv om forsøgspersonen gik ud af behandling på grund af toksicitet), eller dødsdatoen, hvis forsøgspersonen døde på grund af evt. årsager før progression. Progression=Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Kaplan Meier vurderinger blev brugt til at estimere procenterne.
ved 6 måneder
Procentdel af deltagere med klinisk fordel i mindst 6 måneder
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)
Klinisk fordelsrate (CBR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde stabil sygdom (SD), komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i mere end eller lig med 6 måneder, hvis der ikke var tegn på progression ved eller før vurdering udført på eller efter studiedag 161. CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Ingen nye læsioner. PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med referencesummen LD som reference. SD= Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) med reference til den mindste sum LD siden behandlingen startede. Fysisk undersøgelse, radiologisk vurdering og knoglescanninger (hvis relevant) blev brugt til at vurdere resultatet.
Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)
Antal deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og sygdomsprogression (PD)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)
Tabel repræsenterer det bedste svar opnået over denne tidsramme. CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Ingen nye læsioner. PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen LD. SD = Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) med reference til den mindste sum LD siden behandlingen startede. Progression (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)
Antal deltagere med den bedste samlede respons
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)
Bedste overordnede responsrate (ORR) = antal deltagere med målbare læsioner ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) med en bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere. RECIST 1.1 svarkriterier gælder. For at blive registreret som bedste respons skulle CR eller PR bekræftes med ≥ 4 ugers interval. En ubekræftet CR blev registreret som PR.
Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser, død og afbrydelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)
Bivirkning (AE) defineret: ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineret: en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Dato for randomisering til dato for indledende sygdomsprogression eller dødsdato (alt efter hvad der indtræffer først), op til januar 2014 (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-158
  • USOR 06-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner