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Studio randomizzato di Fulvestrant con o senza dasatinib in uomini e donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale precedentemente trattato con un inibitore dell'aromatasi

25 maggio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sperimentazione randomizzata di fase II di Fulvestrant con o senza dasatinib in uomini e donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale precedentemente trattato con un inibitore dell'aromatasi

Lo scopo di questo studio è scoprire quale effetto ha la combinazione di fulvestrant (Faslodex) e dasatinib (Sprycel) sul carcinoma mammario avanzato rispetto al solo fulvestrant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336-4937
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667-6594
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center, Llc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Texas Oncology, P.A.
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Ctr - West
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77060
        • US Oncology Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77072
        • Quest Diagnostic Clinical Laboratories Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4420
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Virginia Center Specialists, Pc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica di Bristol-Myers Squibb (BMS), visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato positivo al recettore ormonale (HR+) [(recettore degli estrogeni (ER+) e/o recettore del progesterone (PgR+)] carcinoma mammario secondo l'immunoistochimica (IHC)
  • Malattia misurabile o solo valutabile
  • recettore del fattore di crescita epidermico umano 2+ (HER2+) o carcinoma mammario HER2-
  • Maschi e femmine di età ≥18 anni
  • Le femmine sono in post menopausa o chirurgicamente sterili
  • Carcinoma mammario avanzato ricorrente o progressivo (localmente avanzato o metastatico), che è progredito: (a) durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento adiuvante con inibitori dell'aromatasi (AI) O (b) durante il trattamento con AI in ambito avanzato (terapia metastatica)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • >1 regime chemioterapico per malattia avanzata
  • Versamento pleurico o pericardico
  • Condizione cardiaca grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (Dasatinib + Fulvestrant)
Droga: Dasatinib
Compresse, Orale, 100 mg, una volta al giorno (QD), fino a 2 anni
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Fulvestrant
Iniezione intramuscolare (IM), dose di carico (500 mg) il giorno 1 seguita da 500 mg il giorno 15 del ciclo 1. Nei cicli successivi, 500 mg IM somministrati il ​​giorno 1. IM giorno 1 e 15 primo ciclo poi IM giorno 1 per tutti gli altri cicli per 2 anni
Altri nomi:
  • Faslodex
Comparatore attivo: Braccio 2 (fulvestrante)
Droga: Fulvestrant
Iniezione intramuscolare (IM), dose di carico (500 mg) il giorno 1 seguita da 500 mg il giorno 15 del ciclo 1. Nei cicli successivi, 500 mg IM somministrati il ​​giorno 1. IM giorno 1 e 15 primo ciclo poi IM giorno 1 per tutti gli altri cicli per 2 anni
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione della malattia (PD) o morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)
Questo endpoint ha valutato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti all'interno della popolazione totale valutabile. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data in cui il soggetto è stato registrato per la prima volta come affetto da PD (anche se il soggetto ha interrotto il trattamento a causa della tossicità), o la data del decesso se il soggetto è deceduto a causa di qualsiasi cause prima della progressione. I partecipanti senza valutazione del tumore post-basale registrata avevano la PFS censurata il giorno della randomizzazione. I partecipanti persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data di contatto. I partecipanti che non avevano avuto progressione o erano deceduti avevano la PFS censurata alla data dell'ultimo follow-up.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla data in cui il soggetto è stato registrato per la prima volta come affetto da PD (anche se il soggetto ha interrotto il trattamento a causa della tossicità), o la data di morte se il soggetto è deceduto a causa di a qualsiasi causa prima della progressione. Progressione=Aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma dei LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6 mesi dalla randomizzazione. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data in cui il soggetto è stato registrato per la prima volta come affetto da PD (anche se il soggetto ha interrotto il trattamento a causa della tossicità), o la data del decesso se il soggetto è deceduto a causa di qualsiasi cause prima della progressione. Progressione=Aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma dei LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Le valutazioni di Kaplan Meier sono state utilizzate per stimare le percentuali.
a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto malattia stabile (SD), risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi se non vi era evidenza di progressione a o prima della valutazione effettuata durante o dopo la Giornata di studio 161. CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Nessuna nuova lesione. PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei LD al basale. DS= Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento. L'esame fisico, la valutazione radiologica e la scintigrafia ossea (se applicabile) sono stati utilizzati per valutare l'esito.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)
Numero di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e progressione della malattia (PD)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)
La tabella rappresenta la migliore risposta ottenuta in questo lasso di tempo. CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Nessuna nuova lesione. PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma del DL basale. DS = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento. Progressione (PD): Aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)
Miglior tasso di risposta globale (ORR) = numero di partecipanti con lesioni misurabili in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati. Si applicano i criteri di risposta RECIST 1.1. Per essere registrate come risposta migliore, CR o PR dovevano essere confermate a un intervallo ≥ 4 settimane. Una CR non confermata è stata registrata come PR.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi, morte e interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)
Evento avverso (AE) definito: qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Evento avverso grave (SAE) definito: un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale della malattia o alla data del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a gennaio 2014 (circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-158
  • USOR 06-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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