Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie mit Fulvestrant mit oder ohne Dasatinib bei Männern und postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs, der zuvor mit einem Aromatasehemmer behandelt wurde

25. Mai 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte Phase-II-Studie mit Fulvestrant mit oder ohne Dasatinib bei Männern und postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs, der zuvor mit einem Aromatasehemmer behandelt wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Wirkung die Kombination von Fulvestrant (Faslodex) und Dasatinib (Sprycel) im Vergleich zu Fulvestrant allein auf fortgeschrittenen Brustkrebs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336-4937
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667-6594
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center, Llc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Texas Oncology, P.A.
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Ctr - West
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • US Oncology Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
        • Quest Diagnostic Clinical Laboratories Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4420
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Virginia Center Specialists, Pc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb (BMS) finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Hormonrezeptor-positiver (HR+) [(Östrogenrezeptor (ER+) und/oder Progesteronrezeptoren (PgR+)] Brustkrebs gemäß Immunhistochemie (IHC)
  • Messbare oder nur auswertbare Krankheit
  • humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2+ (HER2+) oder HER2-Brustkrebs
  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Frauen sind nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar
  • Rezidivierender oder fortschreitender fortgeschrittener Brustkrebs (lokal fortgeschritten oder metastasierend), der fortgeschritten ist: (a) während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) ODER (b) während der AI-Behandlung im fortgeschrittenen Stadium (metastatische Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • >1 Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Pleura- oder Perikarderguss
  • Schwerwiegende Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Dasatinib + Fulvestrant)
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 100 mg, einmal täglich (QD), bis zu 2 Jahre
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläre Injektion (IM), Initialdosis (500 mg) am Tag 1, gefolgt von 500 mg am Tag 15 von Zyklus 1. In den folgenden Zyklen werden 500 mg IM am Tag 1 verabreicht. IM Tag 1 und 15 im ersten Zyklus, dann IM Tag 1 für alle anderen Zyklen für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Faslodex
Aktiver Komparator: Arm 2 (Fulvestrant)
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläre Injektion (IM), Initialdosis (500 mg) am Tag 1, gefolgt von 500 mg am Tag 15 von Zyklus 1. In den folgenden Zyklen werden 500 mg IM am Tag 1 verabreicht. IM Tag 1 und 15 im ersten Zyklus, dann IM Tag 1 für alle anderen Zyklen für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression (PD) oder Tod
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)
Dieser Endpunkt bewertete das progressionsfreie Überleben (PFS) der Teilnehmer in der gesamten auswertbaren Population. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis entweder zu dem Datum, an dem bei der Person erstmals eine Parkinson-Krankheit festgestellt wurde (auch wenn die Behandlung wegen Toxizität bei der Person abgebrochen wurde), oder als Todesdatum, wenn die Person aufgrund einer Krankheit verstarb Ursachen vor dem Fortschreiten. Bei Teilnehmern ohne aufgezeichnete Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurde das PFS am Tag der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die der Nachverfolgung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Bei Teilnehmern, die keine Fortschritte gemacht hatten oder verstarben, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis entweder zu dem Datum, an dem bei der Person erstmals eine Parkinson-Krankheit festgestellt wurde (selbst wenn die Behandlung bei der Person aufgrund von Toxizität abgebrochen wurde), oder dem Todesdatum, wenn die Person aufgrund dieser Umstände verstarb auf irgendwelche Ursachen vor dem Fortschreiten. Progression = mindestens 20 %iger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen 6 Monate nach der Randomisierung kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod aus irgendeinem Grund auftrat. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis entweder zu dem Datum, an dem bei der Person erstmals eine Parkinson-Krankheit festgestellt wurde (auch wenn die Behandlung wegen Toxizität bei der Person abgebrochen wurde), oder als Todesdatum, wenn die Person aufgrund einer Krankheit verstarb Ursachen vor dem Fortschreiten. Progression = mindestens 20 %iger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde. Zur Schätzung der Prozentsätze wurden Gutachten von Kaplan Meier herangezogen.
mit 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen für mindestens 6 Monate
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)
Die klinische Nutzenrate (CBR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten eine stabile Erkrankung (SD), ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) aufwiesen, wenn es bei oder keine Hinweise auf eine Progression gab vor der Beurteilung, die am oder nach Studientag 161 durchgeführt wird. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Keine neuen Läsionen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD. SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird. Zur Beurteilung des Ergebnisses wurden körperliche Untersuchung, radiologische Beurteilung und Knochenscans (falls zutreffend) herangezogen.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) und Krankheitsprogression (PD)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)
Die Tabelle stellt die beste Reaktion dar, die in diesem Zeitraum erzielt wurde. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Keine neuen Läsionen. PR = Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basissumme LD. SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird. Progression (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtresonanz
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)
Beste Gesamtansprechrate (ORR) = Anzahl der Teilnehmer mit messbaren Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), die eine beste Ansprechrate aus vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) aufweisen, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer. Es gelten die Antwortkriterien RECIST 1.1. Um als bestes Ansprechen erfasst zu werden, musste CR oder PR im Abstand von ≥ 4 Wochen bestätigt werden. Eine unbestätigte CR wurde als PR erfasst.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Tod und Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wird definiert: jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder jede neue ungünstige Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) definiert: ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des anfänglichen Fortschreitens der Krankheit oder Datum des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bis Januar 2014 (ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-158
  • USOR 06-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren