Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van fulvestrant met of zonder dasatinib bij mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve geavanceerde borstkanker die eerder is behandeld met een aromataseremmer

25 mei 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde fase II-studie van fulvestrant met of zonder dasatinib bij mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium die eerder zijn behandeld met een aromataseremmer

Het doel van deze studie is om te achterhalen welk effect de combinatie van fulvestrant (Faslodex) en dasatinib (Sprycel) heeft op gevorderde borstkanker in vergelijking met fulvestrant alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336-4937
        • Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
    • Florida
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667-6594
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Cancer Centers Of Florida, P.A
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Center, Llc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • New York
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • New York Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
        • Texas Oncology, P.A.
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Cancer Treatment Ctr - West
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77060
        • US Oncology Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
        • Quest Diagnostic Clinical Laboratories Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4420
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
        • Virginia Center Specialists, Pc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de klinische studie Bristol-Myers Squibb (BMS) naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde hormoonreceptorpositieve (HR+) [(oestrogeenreceptor (ER+) en/of progesteronreceptoren (PgR+)] borstkanker volgens immunohistochemie (IHC)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • menselijke epidermale groeifactorreceptor 2+ (HER2+) of HER2-borstkanker
  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • Vrouwtjes zijn postmenopauzale of chirurgisch steriel
  • Recidiverende of progressieve gevorderde borstkanker (lokaal gevorderd of gemetastaseerd), die is gevorderd: (a) tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante behandeling met aromataseremmers (AI) OF (b) tijdens AI-behandeling in een gevorderde setting (gemetastaseerde therapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • >1 chemotherapieschema voor gevorderde ziekte
  • Pleurale of pericardiale effusie
  • Ernstige hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (Dasatinib + Fulvestrant)
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, Oraal, 100 mg, eenmaal daags (QD), tot 2 jaar
Andere namen:
  • Sprycel
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculaire injectie (IM), oplaaddosis (500 mg) op dag 1 gevolgd door 500 mg op dag 15 van cyclus 1. In volgende cycli, 500 mg IM toegediend op dag 1. IM dag 1 en 15 eerste cyclus daarna IM dag 1 voor alle andere cycli gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Faslodex
Actieve vergelijker: Arm 2 (fulvestrant)
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculaire injectie (IM), oplaaddosis (500 mg) op dag 1 gevolgd door 500 mg op dag 15 van cyclus 1. In volgende cycli, 500 mg IM toegediend op dag 1. IM dag 1 en 15 eerste cyclus daarna IM dag 1 voor alle andere cycli gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekteprogressie (PD) of overlijden
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)
Dit eindpunt evalueerde de progressievrije overleving (PFS) van deelnemers in de totale evalueerbare populatie. Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ofwel de datum waarop bij de proefpersoon voor het eerst werd geregistreerd dat hij PD had (zelfs als de proefpersoon de behandeling stopte vanwege toxiciteit), of de datum van overlijden als de proefpersoon stierf als gevolg van een oorzaken vóór progressie. Bij deelnemers zonder geregistreerde post-baseline tumorbeoordeling werd PFS gecensureerd op de dag van randomisatie. Deelnemers verloren aan follow-up werden gecensureerd op de laatste contactdatum. Deelnemers die geen progressie hadden gemaakt of waren overleden, hadden PFS gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot ofwel de datum waarop bij de proefpersoon voor het eerst werd geregistreerd dat hij PD had (zelfs als de proefpersoon de behandeling stopte vanwege toxiciteit), of de datum van overlijden als de proefpersoon stierf als gevolg van eventuele oorzaken vóór progressie. Progressie=Ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
PFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat zes maanden na randomisatie geen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook ervoer. Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ofwel de datum waarop bij de proefpersoon voor het eerst werd geregistreerd dat hij PD had (zelfs als de proefpersoon de behandeling stopte vanwege toxiciteit), of de datum van overlijden als de proefpersoon stierf als gevolg van een oorzaken vóór progressie. Progressie=Ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Kaplan Meier-beoordelingen werden gebruikt om de percentages te schatten.
op 6 maanden
Percentage deelnemers met klinisch voordeel gedurende ten minste 6 maanden
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)
Clinical Benefit Rate (CBR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stabiele ziekte (SD), complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden als er geen bewijs was van progressie op of na voor toetsing op of na Studiedag 161. CR= Verdwijning van alle doellaesies. Geen nieuwe laesies. PR= Minstens een afname van 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. SD= Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling. Lichamelijk onderzoek, radiologische beoordeling en botscans (indien van toepassing) werden gebruikt om de uitkomst te beoordelen.
Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)
Aantal deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en ziekteprogressie (PD)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)
Tabel geeft de beste respons weer die in deze periode is bereikt. CR = Verdwijning van alle doellaesies. Geen nieuwe laesies. PR = Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. SD = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling. Progressie (PD): Ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)
Aantal deelnemers met de beste algehele respons
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)
Beste totale responspercentage (ORR) = aantal deelnemers met meetbare laesies op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) met een beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers. RECIST 1.1-antwoordcriteria zijn van toepassing. Om als beste respons te worden geregistreerd, moest CR of PR worden bevestigd met een interval van ≥ 4 weken. Een onbevestigde CR werd geregistreerd als PR.
Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen, overlijden en stopzetting wegens ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)
Bijwerking gedefinieerd: elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen causaal verband heeft met de behandeling. Ernstig ongewenst voorval (SAE) gedefinieerd: een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Datum van randomisatie tot datum van initiële ziekteprogressie, of datum van overlijden (wat het eerst voorkomt), tot januari 2014 (ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-158
  • USOR 06-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren