Рандомизированное исследование фулвестранта с дазатинибом или без него у мужчин и женщин в постменопаузе с прогрессирующим раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам, ранее получавших лечение ингибитором ароматазы
25 мая 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное исследование II фазы фулвестранта с дазатинибом или без него у мужчин и женщин в постменопаузе с прогрессирующим раком молочной железы с положительным статусом гормональных рецепторов, ранее получавших лечение ингибитором ароматазы
Цель этого исследования — выяснить, какой эффект комбинация фулвестранта (Фаслодекс) и дазатиниба (Спрайсел) оказывает на распространенный рак молочной железы по сравнению с монотерапией фулвестрантом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336-4937
- Northern Arizona Hematology & Oncology Associates
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncol Assoc Dba (Hem Onc Physicians&Extenders) Hope
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667-6594
- Florida Cancer Institute - New Hope
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Cancer Centers Of Florida, P.A
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Cancer Center, Llc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
New York
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- New York Oncology Hematology, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
- Texas Oncology, P.A.
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Cancer Treatment Ctr - West
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77060
- US Oncology Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
- Quest Diagnostic Clinical Laboratories Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4420
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
- Virginia Center Specialists, Pc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb (BMS) посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный положительный гормональный рецептор (HR+) [(рецепторы эстрогена (ER+) и/или рецепторы прогестерона (PgR+)] рак молочной железы по данным иммуногистохимии (IHC)
- Болезнь, поддающаяся измерению или оценке
- Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2+ (HER2+) или HER2- рак молочной железы
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Женщины в постменопаузе или хирургически бесплодны.
- Рецидивирующий или прогрессирующий распространенный рак молочной железы (местно-распространенный или метастатический), который прогрессировал: (а) во время или в течение 12 месяцев после завершения лечения адъювантным ингибитором ароматазы (ИА) ИЛИ (б) во время лечения ИА в запущенных условиях (метастатическая терапия)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- >1 схема химиотерапии при прогрессирующем заболевании
- Плевральный или перикардиальный выпот
- Серьезное сердечное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (дазатиниб + фулвестрант)
|
Таблетки, перорально, 100 мг один раз в день (QD), до 2 лет
Другие имена:
Внутримышечная инъекция (ВМ), нагрузочная доза (500 мг) в 1-й день, затем 500 мг в 15-й день цикла 1.
В последующих циклах 500 мг в/м вводили в 1-й день. В/м в 1-й и 15-й дни первого цикла, затем в/м в 1-й день для всех остальных циклов в течение 2 лет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2 (Фульвестрант)
|
Внутримышечная инъекция (ВМ), нагрузочная доза (500 мг) в 1-й день, затем 500 мг в 15-й день цикла 1.
В последующих циклах 500 мг в/м вводили в 1-й день. В/м в 1-й и 15-й дни первого цикла, затем в/м в 1-й день для всех остальных циклов в течение 2 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прогрессированием заболевания (PD) или смертью
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
Эта конечная точка оценивала выживаемость без прогрессирования (ВБП) участников среди всей поддающейся оценке популяции.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации до даты, когда субъект впервые был зарегистрирован как больной БП (даже если субъект прекратил лечение из-за токсичности), или до даты смерти, если субъект умер из-за какой-либо причины до прогрессирования.
У участников, у которых не было зарегистрированной оценки опухоли после исходного уровня, была цензурирована ВБП в день рандомизации.
Участники, потерянные для последующего наблюдения, подвергались цензуре в последний день контакта.
Участники, которые не прогрессировали или умерли, подвергались цензуре ВБП на дату последнего наблюдения.
|
Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время в месяцах от рандомизации до даты, когда у субъекта впервые была зарегистрирована болезнь Паркинсона (даже если субъект прекратил лечение из-за токсичности), или до даты смерти, если субъект умер из-за любым причинам до прогрессирования.
Прогрессирование = не менее 20% увеличение суммы LD целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
|
Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
|
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Показатель ВБП определялся как процент участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или смерти по любой причине через 6 месяцев после рандомизации.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации до даты, когда субъект впервые был зарегистрирован как больной БП (даже если субъект прекратил лечение из-за токсичности), или до даты смерти, если субъект умер из-за какой-либо причины до прогрессирования.
Прогрессирование = не менее 20% увеличение суммы LD целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Оценки Каплана Мейера использовались для оценки процентов.
|
в 6 месяцев
|
|
Процент участников с клиническим эффектом в течение как минимум 6 месяцев
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) определялся как процент участников со стабильным заболеванием (SD), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в течение более или равного 6 месяцам, если не было признаков прогрессирования в или до оценки, проведенной в или после 161-го дня исследования.
CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Новых поражений нет.
PR = не менее чем на 30 % уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
Для оценки исхода использовались физикальное обследование, рентгенологическая оценка и сканирование костей (если применимо).
|
Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
|
Количество участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) и прогрессированием заболевания (PD)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
В таблице представлен лучший ответ, достигнутый за этот период времени.
CR = Исчезновение всех поражений-мишеней.
Новых поражений нет.
PR = не менее чем на 30 % уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD.
SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
Прогрессирование (PD): увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
|
Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
|
Количество участников с лучшим общим ответом
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
Наилучший общий показатель ответа (ЧОО) = количество участников с измеримыми поражениями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), имеющих наилучший ответ полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), деленное на количество рандомизированных участников.
Применяются критерии ответа RECIST 1.1.
Чтобы быть зарегистрированным как лучший ответ, CR или PR должны были быть подтверждены с интервалом ≥ 4 недель.
Неподтвержденный CR был записан как PR.
|
Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, смертью и прекращением участия в исследовании из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
Определенное нежелательное явление (НЯ): любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
Определение серьезного нежелательного явления (СНЯ): медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
|
Дата рандомизации до даты первоначального прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) до января 2014 г. (примерно 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-158
- USOR 06-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты