Duloxetin proti bolesti roztroušené sklerózy
4. listopadu 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Duloxetin u pacientů s centrální neuropatickou bolestí v důsledku roztroušené sklerózy.
Tato studie je navržena tak, aby primárně hodnotila účinnost a bezpečnost duloxetinu 60-120 mg jednou denně (QD) ve srovnání s placebem na snížení závažnosti bolesti u účastníků s centrální neuropatickou bolestí způsobenou roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, 20týdenní studie se 4 obdobími studie.
Účastníci, kteří úspěšně provedli screening (období studie I), budou randomizováni v poměru 1:1 k duloxetinu 60 mg QD nebo placebu.
Počínaje obdobím studie II budou účastníci léčeni dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 6 týdnů.
Účastníci, kteří dokončí 6týdenní, dvojitě zaslepené období, budou mít příležitost zúčastnit se 12týdenní otevřené části studie s flexibilním dávkováním (období studie III).
Období studie IV je zužující se fáze navržená tak, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků z vysazení.
Účastníci mohou vstoupit do studijního období IV kdykoli po návštěvě 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melsbroek, Belgie, 1820
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polsko, 70-215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají centrální neuropatickou bolest způsobenou roztroušenou sklerózou (RS) na základě diagnostických kritérií onemocnění
- Dospělí samci nebo samice
- Mít skóre 4 nebo vyšší na denním 24hodinovém průměrném skóre bolesti
- Samice musí mít negativní test na březost při vstupu do studie
- Vyplňte si denní deníky alespoň po 70 % dnů studie
Účastníci mohou pokračovat v užívání jiných analgetických léků proti bolesti na předpis i bez předpisu, pokud je dávka stabilní po dobu 1 měsíce před vstupem do studie, a souhlasí s tím, že tuto stabilní dávku udrží po celou dobu studie Kritéria pro diagnostiku onemocnění:
- Diagnóza RS nejméně 1 rok před vstupem do studie
- Žádné vzplanutí nebo změna v léčbě onemocnění po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
- Denní bolest způsobená RS po dobu minimálně 3 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- V současné době probíhá klinická studie léčby RS modifikující onemocnění
- Mít bolest, kterou nelze jasně odlišit od jiných příčin než RS
- Jakákoli současná nebo historická diagnóza mánie, bipolární poruchy, psychózy nebo schizoafektivní poruchy
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
- Jste těhotná nebo kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Účastníci dostávali placebo perorálně (po), jednou denně (QD) po dobu 6 týdnů (akutní fáze).
Pokud účastník dokončí 6týdenní dvojitě zaslepenou část studie, bude účastníkovi nabídnuta možnost zúčastnit se otevřeného prodlouženého období (s 60, 90 nebo 120 miligramy [mg] QD po dobu 12 týdnů).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Duloxetin
|
Účastníci dostávali 30 mg duloxetinu (po, QD) po dobu 1 týdne a následně 5 týdnů v dávce 60 mg v akutním placebem kontrolovaném období.
Pokud účastník dokončí dvojitě zaslepenou část studie, bude účastníkovi nabídnuta možnost zúčastnit se otevřeného prodlouženého období (s 60, 90 nebo 120 mg QD po dobu 12 týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním 24hodinovém průměrném skóre bolesti v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr, se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Účastníci by měli každý den po probuzení vyplnit elektronický deník.
Pro hodnocení 24hodinové průměrné bolesti byla použita 11bodová Likertova škála a hodnocena jako týdenní průměr.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS Mean) byla upravena pro vyšetřovací místo a základní závažnost.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v týdenním 24hodinovém průměrném skóre bolesti až do týdne 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Jedná se o nominální výsledek odrážející, zda bylo v koncovém bodě dosaženo klinicky významného výsledku účinnosti (≥30% nebo ≥50% snížení bolesti oproti výchozí hodnotě), či nikoli.
Je založena na srovnání mezi výchozím a konečným skóre na ordinální stupnici se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Byly použity týdenní průměry skóre průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
Týdenní průměry byly založeny na denních hodnoceních zaznamenaných účastníky do jejich deníků.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Globální škála dojmů zlepšení (PGI-I) pacienta po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála, která měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena pro místo vyšetřování a závažnost základní linie.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti a skóre závažnosti a rušení (BPI-S/BPI-I) v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Měří závažnost bolesti a narušení funkce.
Skóre závažnosti: 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest) u každé otázky hodnotící nejhorší, nejmenší a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď.
Interferenční skóre: 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje) u každé otázky hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin, jako je celková aktivita, nálada, normální práce, vztahy s ostatními lidmi a spánek.
Průměrná interference=průměr chybějících skóre jednotlivých položek interference.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena pro místo vyšetřování a závažnost základní linie.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) po 6 týdnech (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena pro místo vyšetřování a závažnost základní linie.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nástroji kvality života při roztroušené skleróze-54 (MS-QOL-54) po 6 týdnech (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Míra 54 otázek pokrývá 12 domén; hodnotí duševní a fyzické zdraví.
Každé skóre domény je převedeno na skóre 0-100 na základě odpovědí jednotlivých položek; vyšší skóre = lepší zdravotní stav.
Složené skóre fyzického zdraví je váženým průměrem škál fyzického zdraví, jako jsou fyzické funkce, vnímání zdraví a energie.
Složené skóre duševního zdraví je váženým průměrem škál duševního zdraví, jako je celková kvalita života, kognitivní funkce a zdravotní tíseň.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena pro místo vyšetřování a závažnost základní linie.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a činy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Je uveden počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a činy.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných představ.
Sebevražedný čin: odpověď „ano“ na skutečný pokus nebo dokonanou sebevraždu.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre noční bolesti v 6. týdnu (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Týdenní průměr skóre závažnosti noční bolesti zaznamenávaný denně na 11bodové Likertově stupnici, ordinální stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Účastníci by měli vyplnit elektronický deník každý den po probuzení.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla upravena pro místo vyšetřování a závažnost základní linie.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v Beckově inventáři deprese II (BDI-II) otázka č. 9 v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Účastník vyplní BDI-II, aby ohodnotil závažnost symptomů deprese a jakékoli zlepšení v průběhu studie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Otázka č. 9 jsou sebevražedné myšlenky a přání se skóre v rozmezí od 0 do 3.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přestali během akutní fáze (do 6. týdne)
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během akutní fáze
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Souhrnné tabulky závažných nežádoucích příhod (SAE) a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod jsou umístěny v modulu hlášených nežádoucích příhod.
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení od výchozího stavu během akutní fáze
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
|
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
|
Globální skóre škály dojmů zlepšení (PGI-I) pacienta po 18 týdnech
Časové okno: 18 týdnů
|
Škála, která měří, jak účastník vnímá zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
18 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti a skóre rušení (BPI-S/BPI-I) v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (18. týden)
|
BPI-S a BPI-I jsou vlastní škály měřící závažnost bolesti a interferenci s funkcí.
Skóre závažnosti: 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest) u každé otázky hodnotící nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď.
Interferenční skóre: 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje) u každé otázky hodnotící interferenci bolesti za posledních 24 hodin pro celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Průměrná interference = průměr chybějících skóre jednotlivých položek interference.
|
Výchozí stav (konec akutní fáze/6. týden), koncový bod (18. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) v týdnu 18 (otevřená fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
|
Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nástroji kvality života-54 pro roztroušenou sklerózu (MS-QOL-54) v týdnu 18 (otevřená fáze prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
Míra 54 otázek pokrývá 12 domén; hodnotí duševní a fyzické zdraví.
Každé skóre domény je převedeno na skóre 0-100 na základě odpovědí jednotlivých položek; vyšší skóre = lepší zdravotní stav.
Složené skóre fyzického zdraví je váženým průměrem škál fyzického zdraví, jako jsou fyzické funkce, vnímání zdraví a energie.
Složené skóre duševního zdraví je váženým průměrem škál duševního zdraví, jako je celková kvalita života, kognitivní funkce a zdravotní tíseň.
|
Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a činy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v týdnu 18
Časové okno: 18 týdnů
|
Škála C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Je uveden počet účastníků se sebevražedným chováním, myšlenkami a činy.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných představ.
Sebevražedný čin: odpověď „ano“ na skutečný pokus nebo dokonanou sebevraždu.
|
18 týdnů
|
|
Změna týdenního průměru skóre noční bolesti od 6. týdne do 18. týdne (otevřená fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů) až koncový bod (18 týdnů)
|
Týdenní průměr skóre závažnosti noční bolesti zaznamenávaný denně na 11bodové Likertově stupnici, ordinální stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Účastníci by měli vyplnit elektronický deník každý den po probuzení.
Každá týdenní průměrná změna představuje změnu vzhledem k 6. týdnu, základní linii prodloužené fáze.
|
Výchozí stav (6 týdnů) až koncový bod (18 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu v Beckově inventáři deprese II (BDI-II), otázka č. 9 v týdnu 18 (otevřená fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
Účastník vyplní BDI-II, aby ohodnotil závažnost symptomů deprese a jakékoli zlepšení v průběhu studie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Otázka č. 9 jsou sebevražedné myšlenky a přání se skóre v rozmezí od 0 do 3.
|
Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili svou činnost během fáze Open-label Extension (do 18. týdne)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů) až koncový bod (18 týdnů)
|
Výchozí stav (6 týdnů) až koncový bod (18 týdnů)
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během otevřené fáze prodloužení
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů) až koncový bod (18 týdnů)
|
Souhrnné tabulky závažných nežádoucích příhod (SAE) a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod jsou umístěny v modulu hlášených nežádoucích příhod.
|
Výchozí stav (6 týdnů) až koncový bod (18 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení během fáze otevřeného prodloužení
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů) až koncový bod (18 týdnů)
|
Výchozí stav (6 týdnů) až koncový bod (18 týdnů)
|
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 18 (otevřená fáze prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v týdnu 18 (otevřená fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů), koncový bod (18 týdnů)
|
Výchozí stav (6 týdnů), koncový bod (18 týdnů)
|
|
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 18 (otevřená fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bikarbonátu (HCO3) v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod akutní fáze v laboratorním hodnocení pro bikarbonát, HCO3.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna kreatininu od výchozí hodnoty v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod akutní fáze v laboratorním hodnocení kreatininu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod akutní fáze v laboratorním hodnocení počtu krevních destiček.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v anorganickém fosforu v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod akutní fáze v laboratorním hodnocení anorganického fosforu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kyselině močové v týdnu 6 (akutní fáze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod akutní fáze v laboratorním hodnocení kyseliny močové.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v monocytech v týdnu 18 (otevřená fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
|
|
Změna sodíku oproti základní hodnotě v týdnu 18 (otevřená fáze rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
|
|
Změna celkového proteinu od výchozí hodnoty v týdnu 18 (otevřená fáze prodloužení)
Časové okno: Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
Výchozí stav (6 týdnů), Konečný bod (18 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
19. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 11666
- F1J-US-HMFR (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .