Duloxetin mod multipel sklerosesmerter
4. november 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company
Duloxetin hos patienter med centralneuropatisk smerte på grund af multipel sklerose.
Denne undersøgelse er designet til primært at vurdere effektiviteten og sikkerheden af duloxetin 60-120 mg én gang dagligt (QD) sammenlignet med placebo på reduktion af smertens sværhedsgrad hos deltagere med central neuropatisk smerte på grund af multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, 20-ugers forsøg med 4 undersøgelsesperioder.
Deltagere, der screener med succes (undersøgelsesperiode I), vil blive randomiseret på en 1:1 måde til duloxetin 60 mg én gang dagligt eller placebo.
Fra studieperiode II vil deltagerne blive behandlet på en dobbeltblind måde i 6 uger.
Deltagere, der gennemfører den 6-ugers, dobbeltblindede periode, vil have mulighed for at deltage i en 12-ugers, åben, fleksibel dosisdel af undersøgelsen (studieperiode III).
Studieperiode IV er en nedtrapningsfase designet til at reducere forekomsten af seponeringsbivirkninger.
Deltagerne kan til enhver tid gå ind i studieperiode IV efter besøg 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melsbroek, Belgien, 1820
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har centrale neuropatiske smerter på grund af multipel sklerose (MS) baseret på de sygdomsdiagnostiske kriterier
- Voksne hanner eller hunner
- Har en score på 4 eller højere på den daglige 24-timers gennemsnitlige smertescore
- Kvinderne skal teste negativ for graviditet ved start af undersøgelsen
- Udfyld de daglige dagbøger i mindst 70 % af studiedagene
Deltagerne kan fortsætte med andre receptpligtige og ikke-receptpligtige smertestillende smertestillende medicin, så længe dosen har været stabil i 1 måned før undersøgelsens start, og de er enige om at opretholde den stabile dosis gennem hele undersøgelsen. Sygdomsdiagnostiske kriterier:
- Diagnose af MS mindst 1 år før studiestart
- Ingen MS-opblussen eller ændring i sygdomsbehandling i de 3 måneder før studiestart
- Daglige smerter på grund af MS i minimum 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket i et klinisk forsøg med MS sygdomsmodificerende behandling
- Har smerter, der ikke klart kan skelnes fra andre årsager end MS
- Enhver aktuel eller historisk diagnose af mani, bipolar lidelse, psykose eller skizoaffektiv lidelse
- Historie om stofmisbrug eller afhængighed
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Deltagerne fik placebo oralt (po), én gang dagligt (QD) i 6 uger (akut fase).
Hvis deltageren gennemfører den 6-ugers dobbeltblindede del af forsøget, vil deltageren blive tilbudt muligheden for at deltage i den åbne forlængelsesperiode (givet 60, 90 eller 120 milligram [mg] QD i 12 uger).
|
|
EKSPERIMENTEL: Duloxetin
|
Deltagerne modtog 30 mg duloxetin (po, QD) i 1 uge efterfulgt af 5 uger ved 60 mg i den akutte placebokontrollerede periode.
Hvis deltageren fuldfører den dobbeltblindede del af forsøget, vil deltageren blive tilbudt muligheden for at deltage i den åbne forlængelsesperiode (givet 60, 90 eller 120 mg dagligt i 12 uger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i de ugentlige 24-timers gennemsnitlige smertescore i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
24-timers gennemsnitsscore for smertesværhedsgrad registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit, med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Deltagerne skal udfylde elektronisk dagbog hver dag, når de vågner.
11-punkts Likert-skalaen blev brugt til vurdering af 24-timers gennemsnitlige smerte og vurderet som ugentlige gennemsnit.
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Mindste kvadraters middelværdi (LS-middelværdi) blev justeret for undersøgelsessted og grundlinjesværhed.
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i de ugentlige 24-timers gennemsnitlige smertescore op til uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Dette er et nominelt resultat, der afspejler, hvorvidt et klinisk vigtigt effektudfald (≥30 % eller ≥50 % smertereduktion fra baseline) blev opnået ved endepunktet.
Den er baseret på en sammenligning mellem baseline- og endepunktsscore på en ordinær skala med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Anvendt var det ugentlige gennemsnit af scorerne for den gennemsnitlige smertesværhedsgrad over de sidste 24 timer.
De ugentlige gennemsnit var baseret på daglige vurderinger registreret af deltagerne i deres dagbøger.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Patient Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
En skala, der måler deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart.
Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for undersøgelsessted og grundlinjesværhed.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den korte smerteopgørelsesscore og interferensscore (BPI-S/BPI-I) i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Måler smertens sværhedsgrad og interferens på funktion.
Sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørgsmål, der vurderer værste, mindste og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer, og smerter lige nu.
Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål, der vurderer smerteinterferens i de seneste 24 timer, såsom generel aktivitet, humør, normalt arbejde, relationer til andre mennesker og søvn.
Gennemsnitlig interferens=gennemsnit af ikke-manglende scores af individuelle interferenselementer.
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for undersøgelsessted og grundlinjesværhed.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk af alvorlighedsskala (CGI-S) efter 6 uger (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Måler sværhedsgraden af sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for undersøgelsessted og grundlinjesværhed.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i multipel sklerose livskvalitet-54-instrumentet (MS-QOL-54) efter 6 uger (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Et mål på 54 spørgsmål dækker 12 domæner; vurderer mentalt og fysisk helbred.
Hver domænescore konverteres til en 0-100 score baseret på individuelle elementsvar; højere score = bedre helbredstilstand.
Den fysiske sundhed sammensatte score er et vægtet gennemsnit af de fysiske sundhedsskalaer, såsom fysisk funktion, sundhedsopfattelser og energi.
Den sammensatte score for mental sundhed er et vægtet gennemsnit af mentalsundhedsskalaerne, såsom overordnet livskvalitet, kognitiv funktion og helbredsproblemer.
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for undersøgelsessted og grundlinjesværhed.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Antal deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
C-SSRS-skalaen fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd.
Antallet af deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger oplyses.
Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Selvmordshandling: et "ja" svar på faktiske forsøg eller fuldført selvmord.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af nattesmerte i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ugentligt gennemsnit af nattesmertens sværhedsgradsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, en ordinalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Deltagerne skal udfylde den elektroniske dagbog hver dag, når de vågner.
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for undersøgelsessted og grundlinjesværhed.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II) spørgsmål #9 i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
BDI-II udfyldes af deltageren for at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer og enhver forbedring i løbet af forsøget.
Den samlede score spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Spørgsmål #9 er selvmordstanker og -ønsker med en score fra 0 til 3.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Antal deltagere, der afbrød under den akutte fase (efter uge 6)
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
|
Baseline gennem 6 uger
|
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) under den akutte fase
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
|
Oversigtstabeller over alvorlige bivirkninger (SAE) og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger er placeret i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 6 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der resulterer i seponering fra baseline under den akutte fase
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
|
Baseline gennem 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i vægt i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
|
Patient Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I)-score ved 18 uger
Tidsramme: 18 uger
|
En skala, der måler deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart.
Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
|
18 uger
|
|
Ændring fra baseline i korthed smerteopgørelsens sværhedsgrad og interferensscore (BPI-S/BPI-I) i uge 18
Tidsramme: Baseline (slutning af akut fase/uge 6), endepunkt (uge 18)
|
BPI-S og BPI-I er selvrapporterede skalaer, der måler sværhedsgraden af smerte og interferens på funktion.
Sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørgsmål, der vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer, og smerter lige nu.
Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Gennemsnitlig interferens = gennemsnit af ikke-manglende scores af individuelle interferenselementer.
|
Baseline (slutning af akut fase/uge 6), endepunkt (uge 18)
|
|
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk af alvorlighedsskala (CGI-S)-score i uge 18 (åben udvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
Måler sværhedsgraden af sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
|
Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
|
Ændring fra baseline i multipel sklerose livskvalitet-54-instrument (MS-QOL-54) i uge 18 (åben forlængelsesfase)
Tidsramme: Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
Et mål på 54 spørgsmål dækker 12 domæner; vurderer mentalt og fysisk helbred.
Hver domænescore konverteres til en 0-100 score baseret på individuelle elementsvar; højere score = bedre helbredstilstand.
Den fysiske sundhed sammensatte score er et vægtet gennemsnit af de fysiske sundhedsskalaer, såsom fysisk funktion, sundhedsopfattelser og energi.
Den sammensatte score for mental sundhed er et vægtet gennemsnit af mentalsundhedsskalaerne, såsom overordnet livskvalitet, kognitiv funktion og helbredsproblemer.
|
Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
|
Antal deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i uge 18
Tidsramme: 18 uger
|
C-SSRS-skalaen fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd.
Antallet af deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger oplyses.
Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Selvmordshandling: et "ja" svar på faktiske forsøg eller fuldført selvmord.
|
18 uger
|
|
Ændring i det ugentlige gennemsnit af nattens smertescore fra uge 6 til uge 18 (åben forlængelsesfase)
Tidsramme: Baseline (6 uger) til slutpunkt (18 uger)
|
Ugentligt gennemsnit af nattesmertens sværhedsgradsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, en ordinalskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Deltagerne skal udfylde den elektroniske dagbog hver dag, når de vågner.
Hver ugentlig gennemsnitsændring repræsenterer ændring i forhold til uge 6, grundlinjen for forlængelsesfasen.
|
Baseline (6 uger) til slutpunkt (18 uger)
|
|
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II), Spørgsmål #9 i uge 18 (Open-label Extension Phase)
Tidsramme: Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
BDI-II udfyldes af deltageren for at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer og enhver forbedring i løbet af forsøget.
Den samlede score spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Spørgsmål #9 er selvmordstanker og -ønsker med en score fra 0 til 3.
|
Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
|
Antal deltagere, der afbrød under Open-label-udvidelsesfasen (efter uge 18)
Tidsramme: Baseline (6 uger) til slutpunkt (18 uger)
|
Baseline (6 uger) til slutpunkt (18 uger)
|
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) under den åbne udvidelsesfase
Tidsramme: Baseline (6 uger) til slutpunkt (18 uger)
|
Oversigtstabeller over alvorlige bivirkninger (SAE) og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger er placeret i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline (6 uger) til slutpunkt (18 uger)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der resulterer i afbrydelse under den åbne udvidelsesfase
Tidsramme: Baseline (6 uger) til slutpunkt (18 uger)
|
Baseline (6 uger) til slutpunkt (18 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 18 (åben forlængelsesfase)
Tidsramme: Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 18 (åben forlængelsesfase)
Tidsramme: Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i vægt i uge 18 (åben udvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i bikarbonat (HCO3) i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ændring fra baseline til akut fase endepunkt i laboratorievurdering for bikarbonat, HCO3.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i kreatinin i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ændring fra baseline til akut fase endpoint i laboratorievurdering af kreatinin.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i trombocyttallet i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ændring fra baseline til akut fase endpoint i laboratorievurdering af trombocyttal.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i uorganisk fosfor i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ændring fra baseline til akut fase endpoint i laboratorievurdering af uorganisk fosfor.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i urinsyre i uge 6 (akut fase)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Ændring fra baseline til akut fase endpoint i laboratorievurdering af urinsyre.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i monocytter i uge 18 (åben forlængelsesfase)
Tidsramme: Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i natrium i uge 18 (åben udvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i totalt protein i uge 18 (open-label forlængelsesfase)
Tidsramme: Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
Baseline (6 uger), endepunkt (18 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (SKØN)
19. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 11666
- F1J-US-HMFR (ANDET: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .