Duloksetin for multippel sklerosesmerter
4. november 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Duloksetin hos pasienter med sentralnevropatisk smerte på grunn av multippel sklerose.
Denne studien er designet for primært å vurdere effektiviteten og sikkerheten til duloksetin 60-120 mg én gang daglig (QD) sammenlignet med placebo på reduksjon av smertens alvorlighetsgrad hos deltakere med sentral nevropatisk smerte på grunn av multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, 20-ukers studie med 4 studieperioder.
Deltakere som screener vellykket (studieperiode I) vil bli randomisert på en 1:1-måte til duloksetin 60 mg QD eller placebo.
Fra og med studieperiode II vil deltakerne bli behandlet på en dobbeltblind måte i 6 uker.
Deltakere som fullfører den 6-ukers dobbeltblinde perioden vil ha mulighet til å delta i en 12-ukers, åpen, fleksibel dosedel av studien (studieperiode III).
Studieperiode IV er en nedtrappingsfase designet for å redusere forekomsten av seponeringsbivirkninger.
Deltakere kan gå inn i studieperiode IV når som helst etter besøk 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44320
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har sentrale nevropatiske smerter på grunn av multippel sklerose (MS) basert på sykdomsdiagnostiske kriterier
- Voksne hanner eller kvinner
- Ha en score på 4 eller høyere på den daglige 24-timers gjennomsnittlige smertescore
- Kvinner må teste negativt for graviditet ved studiestart
- Fullfør de daglige dagbøkene i minst 70 % av studiedagene
Deltakerne kan fortsette med andre reseptbelagte og reseptfrie smertestillende smertestillende medisiner så lenge dosen har vært stabil i 1 måned før studiestart, og de er enige om å opprettholde den stabile dosen gjennom hele studien. Sykdomsdiagnostiske kriterier:
- Diagnose av MS minst 1 år før studiestart
- Ingen MS-oppbluss eller endring i sykdomsbehandling i de 3 månedene før studiestart
- Daglig smerte på grunn av MS i minimum 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden i en klinisk studie av MS sykdomsmodifiserende terapi
- Har smerter som ikke klart kan skilles fra andre årsaker enn MS
- Enhver nåværende eller historisk diagnose av mani, bipolar lidelse, psykose eller schizoaffektiv lidelse
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Deltakerne fikk placebo oral (po), en gang daglig (QD) i 6 uker (akutt fase).
Hvis deltakeren fullfører den 6-ukers dobbeltblinde delen av forsøket, vil deltakeren bli tilbudt muligheten til å delta i den åpne forlengelsesperioden (gitt 60, 90 eller 120 milligram [mg] QD i 12 uker).
|
|
EKSPERIMENTELL: Duloksetin
|
Deltakerne fikk 30 mg duloksetin (po, QD) i 1 uke etterfulgt av 5 uker med 60 mg i den akutte placebokontrollerte perioden.
Hvis deltakeren fullfører den dobbeltblinde delen av studien, vil deltakeren bli tilbudt muligheten til å delta i den åpne forlengelsesperioden (gitt 60, 90 eller 120 mg daglig i 12 uker).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den ukentlige 24-timers gjennomsnittlige smertescore ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
24-timers gjennomsnittlig smertealvorlighetsscore registrert daglig på en 11-punkts Likert-skala, evaluert som et ukentlig gjennomsnitt, med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Deltakerne bør fylle ut elektronisk dagbok hver dag ved oppvåkning.
11-punkts Likert-skalaen ble brukt for vurdering av 24-timers gjennomsnittlig smerte og evaluert som ukentlig gjennomsnitt.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Least Squares Mean (LS Mean) Verdien ble justert for undersøkelsessted og grunnlinje alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den ukentlige 24-timers gjennomsnittlige smertescore opp til uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Dette er et nominelt utfall som reflekterer hvorvidt et klinisk viktig effektutfall (≥30 % eller ≥50 % smertereduksjon fra baseline) ble oppnådd ved endepunktet.
Den er basert på en sammenligning mellom baseline- og endepunktskåre på en ordinalskala med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Brukt var det ukentlige gjennomsnittet av skårene for gjennomsnittlig smertegrad i løpet av de siste 24 timene.
De ukentlige gjennomsnittene var basert på daglige vurderinger registrert av deltakerne i dagbøkene deres.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Patient Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
En skala som måler deltakerens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdi ble justert for undersøkelsessted og grunnlinje alvorlighetsgrad.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i den korte smerteoversikten alvorlighetsgrad og interferensscore (BPI-S/BPI-I) ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Måler smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser på funksjon.
Alvorlighetsscore: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørsmål vurderer verste, minst og gjennomsnittlige smerte siste 24 timer, og smerte akkurat nå.
Interferensscore: 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) på hvert spørsmål som vurderer smerteforstyrrelser de siste 24 timene, for eksempel generell aktivitet, humør, normalt arbeid, forhold til andre mennesker og søvn.
Gjennomsnittlig interferens=gjennomsnitt av ikke-manglende score for individuelle interferenselementer.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdi ble justert for undersøkelsessted og grunnlinje alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) ved 6 uker (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdi ble justert for undersøkelsessted og grunnlinje alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i multippel sklerose livskvalitet-54-instrumentet (MS-QOL-54) etter 6 uker (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Et mål på 54 spørsmål dekker 12 domener; vurderer psykisk og fysisk helse.
Hver domenepoengsum konverteres til en poengsum på 0-100 basert på individuelle elementsvar; høyere score = bedre helsetilstand.
Den sammensatte poengsummen for fysisk helse er et vektet gjennomsnitt av de fysiske helseskalaene, som fysisk funksjon, helseoppfatninger og energi.
Den sammensatte poengsummen for psykisk helse er et vektet gjennomsnitt av skalaene for mental helse, slik som generell livskvalitet, kognitiv funksjon og helseproblemer.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdi ble justert for undersøkelsessted og grunnlinje alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Antall deltakere med selvmordsatferd, ideer og handlinger basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
C-SSRS-skalaen fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Antall deltakere med selvmordsatferd, ideer og handlinger er oppgitt.
Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Selvmordshandling: et "ja" svar på faktisk forsøk eller fullført selvmord.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet for nattsmerte ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Ukentlig gjennomsnitt av alvorlighetsgradsscore for nattsmerte registrert daglig på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Deltakerne bør fylle ut den elektroniske dagboken hver dag ved oppvåkning.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdi ble justert for undersøkelsessted og grunnlinje alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II) Spørsmål #9 ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
BDI-II fullføres av deltakeren for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og eventuell forbedring i løpet av forsøket.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Spørsmål #9 er selvmordstanker og -ønsker med en poengsum fra 0 til 3.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Antall deltakere som avbrøt i løpet av den akutte fasen (etter uke 6)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) i løpet av den akutte fasen
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Sammendragstabeller over alvorlige bivirkninger (SAE) og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger er plassert i modulen for rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som resulterer i seponering fra baseline under den akutte fasen
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
|
Endring fra baseline i vekt ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
|
Patient Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I)-score ved 18 uker
Tidsramme: 18 uker
|
En skala som måler deltakerens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
18 uker
|
|
Endring fra baseline i korte trekk smertefortegnelse alvorlighetsgrad og interferensscore (BPI-S/BPI-I) ved uke 18
Tidsramme: Baseline (slutt av akutt fase/uke 6), endepunkt (uke 18)
|
BPI-S og BPI-I er selvrapporterte skalaer som måler alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelser på funksjon.
Alvorlighetsscore: 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) på hvert spørsmål som vurderer verste smerte, minst smerte og gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene, og smerte akkurat nå.
Interferensscore: 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) på hvert spørsmål som vurderer smertepåvirkning de siste 24 timene for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Gjennomsnittlig interferens = gjennomsnitt av ikke-manglende score for individuelle interferenselementer.
|
Baseline (slutt av akutt fase/uke 6), endepunkt (uke 18)
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)-poengsum ved uke 18 (åpen utvidelsesfase)
Tidsramme: Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
|
Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
|
Endring fra baseline i multippel sklerose livskvalitet-54-instrument (MS-QOL-54) ved uke 18 (åpen utvidelsesfase)
Tidsramme: Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
Et mål på 54 spørsmål dekker 12 domener; vurderer psykisk og fysisk helse.
Hver domenepoengsum konverteres til en poengsum på 0-100 basert på individuelle elementsvar; høyere score = bedre helsetilstand.
Den sammensatte poengsummen for fysisk helse er et vektet gjennomsnitt av de fysiske helseskalaene, som fysisk funksjon, helseoppfatninger og energi.
Den sammensatte poengsummen for psykisk helse er et vektet gjennomsnitt av skalaene for mental helse, slik som generell livskvalitet, kognitiv funksjon og helseproblemer.
|
Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
|
Antall deltakere med selvmordsatferd, ideer og handlinger basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved uke 18
Tidsramme: 18 uker
|
C-SSRS-skalaen fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Antall deltakere med selvmordsatferd, ideer og handlinger er oppgitt.
Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Selvmordshandling: et "ja" svar på faktisk forsøk eller fullført selvmord.
|
18 uker
|
|
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av nattens smertescore fra uke 6 til uke 18 (åpen utvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline (6 uker) til endepunkt (18 uker)
|
Ukentlig gjennomsnitt av alvorlighetsgradsscore for nattsmerte registrert daglig på en 11-punkts Likert-skala, en ordinær skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Deltakerne bør fylle ut den elektroniske dagboken hver dag ved oppvåkning.
Hver ukentlig gjennomsnittsendring representerer endring i forhold til uke 6, grunnlinjen for forlengelsesfasen.
|
Baseline (6 uker) til endepunkt (18 uker)
|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II), Spørsmål #9 ved uke 18 (Open-label Extension Phase)
Tidsramme: Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
BDI-II fullføres av deltakeren for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og eventuell forbedring i løpet av forsøket.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Spørsmål #9 er selvmordstanker og -ønsker med poengsum fra 0 til 3.
|
Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
|
Antall deltakere som avbrøt i løpet av den åpne utvidelsesfasen (etter uke 18)
Tidsramme: Baseline (6 uker) til endepunkt (18 uker)
|
Baseline (6 uker) til endepunkt (18 uker)
|
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) under den åpne utvidelsesfasen
Tidsramme: Baseline (6 uker) til endepunkt (18 uker)
|
Sammendragstabeller over alvorlige bivirkninger (SAE) og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger er plassert i modulen for rapporterte bivirkninger.
|
Baseline (6 uker) til endepunkt (18 uker)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som resulterer i seponering under den åpne utvidelsesfasen
Tidsramme: Baseline (6 uker) til endepunkt (18 uker)
|
Baseline (6 uker) til endepunkt (18 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 18 (åpen utvidelsesfase)
Tidsramme: Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 18 (åpen utvidelsesfase)
Tidsramme: Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i vekt ved uke 18 (åpen utvidelsesfase)
Tidsramme: Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bikarbonat (HCO3) ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring fra baseline til akutt fase endepunkt i laboratorievurdering for bikarbonat, HCO3.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i kreatinin ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring fra baseline til akutt fase endepunkt i laboratorievurdering av kreatinin.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i antall blodplater ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring fra baseline til akutt fase endepunkt i laboratorievurdering av antall blodplater.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i uorganisk fosfor ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring fra baseline til akutt fase endepunkt i laboratorievurdering av uorganisk fosfor.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i urinsyre ved uke 6 (akutt fase)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Endring fra baseline til akutt fase endepunkt i laboratorievurdering av urinsyre.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring fra baseline i monocytter ved uke 18 (åpen utvidelsesfase)
Tidsramme: Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i natrium ved uke 18 (åpen utvidelsesfase)
Tidsramme: Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i totalt protein ved uke 18 (åpen utvidelsesfase)
Tidsramme: Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
Utgangspunkt (6 uker), endepunkt (18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
19. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 11666
- F1J-US-HMFR (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater